Az abirateron-acetát folyamatos orális adagolásának megfigyeléses vizsgálata kasztráció-rezisztens prosztatarákos betegeknél, az androgének és a szteroid metabolitok értékelése a csontvelő-plazmában

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményének állapota <=2 (Karnofsky Performance Status >=50%)
• A szérum tesztoszteron szintje <50 ng/ml
• Folyamatban lévő gonád androgénmegvonásos terápia luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) analógjaival vagy orchiectomia (azoknál a betegeknél, akiknek nem volt orchiectomiája, hatékony LHRH analóg terápiát kell folytatni a vizsgálat időtartama alatt)
• A betegség progressziója az androgén abláció ellenére (vagy dokumentált csontos vagy lágyszöveti metasztatikus betegség progressziója, vagy prosztata specifikus antigén [PSA] kritériumok szerinti progresszió)
• A progresszív betegséget a PSA bizonyíték határozza meg (legalább 5 ng/ml PSA-szint, amely legalább 2 egymást követő alkalommal emelkedett, legalább 2 hetes időközzel)
• Áttétes csontbetegség jelenléte
• Hagyja abba a dietil-stilbesztrol- vagy szteroid-kezelést >=4 hétig, és az antiandrogén-kezelést >6 hétig
• Antiandrogén-megvonás: a primer androgén-abláció részeként antiandrogént kapó betegeknek igazolniuk kell a betegség progresszióját az antiandrogén kezelés abbahagyását követően (az antiandrogén-megvonás utáni betegség progresszióját úgy definiálják, mint két egymást követő emelkedő PSA-érték, legalább 2 hét különbséggel, vagy dokumentált csontos vagy lágy szöveti progresszió)
• A flutamidot kapó betegeknél a PSA-értékek közül legalább az egyiket 4 héttel a flutamid-kezelés abbahagyása után kell elérni.
• A bikalutamidot vagy nilutamidet kapó betegeknél legalább az egyik PSA-értéket az antiandrogén kezelés abbahagyása után 6 héttel vagy később kell elérni.
• Megfelelő mellékvese funkció
• Laboratóriumi értékek a protokoll által meghatározott paramétereken belül
• Nincs bizonyíték krónikus vagy akut disszeminált intravaszkuláris koagulációra vagy vérzési hajlamra, és nincs angina nyugalomban
• Egyetért a hatékony fogamzásgátlás protokoll által meghatározott használatával

Kizárási kritériumok:

• Az adenokarcinómától eltérő szövettani változatok az elsődleges daganatban
• Több mint 2 különböző korábbi kemoterápiás séma metasztatikus prosztatarák kezelésére
• Rendellenes májműködés
• Terápia más hormonterápiával, beleértve a megestrol-acetát (Megace), ketokonazol, finaszterid (Proscar), dutaszterid (Avodart) bármely adagját, bármely olyan gyógynövénykészítményt, amelyről ismert, hogy csökkenti a PSA-szintet (pl. Saw Palmetto és PC-SPES), vagy bármilyen szisztémás kortikoszteroid a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 4 héten belül
• Aktív fertőzés vagy interkurrens betegség, amely nem kontrollálható
• Instabil angina, szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, vagy folyamatban lévő fenntartó terápia alkalmazása életveszélyes kamrai aritmia, kontrollálatlan magas vérnyomás, New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség miatt
• A korábbi sugárkezelést 4 hétnél rövidebb ideig fejezték be, vagy a palliatív sugárkezelés egyetlen frakcióját a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 14 napon belül
• Bármely jelenleg aktív második rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot
• Aktív pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátoznák a protokollkövetelményeknek való megfelelést
• Aktív vagy kontrollálatlan autoimmun betegség, amely kortikoszteroid kezelést igényelhet a vizsgálat során
• Súlyosan károsodott immunológiai állapot, beleértve a humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitívságát
• Akut vagy krónikus hepatitis B vagy C
• A biszfoszfonát-terápia megkezdése a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül
• Hosszú QT-szindróma vagy köteg-elágazás-blokk vagy hemiblokk, vagy egyéb életveszélyes aritmia a kórtörténetében (kivéve, ha a beteget hatékonyan kezelték, és stabilnak tekintik)
• Ismert agyi metasztázis
• Az agyalapi mirigy vagy a mellékvese diszfunkciója a kórtörténetben
• Az anamnézisben szereplő gyomor-bélrendszeri rendellenességek (orvosi rendellenességek vagy kiterjedt műtét), amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszer felszívódását
• Előzetes abirateron-acetát terápia
• Korábbi kemoterápia és/vagy sugárterápia következtében fellépő bármely akut toxicitás, amely nem oldódott meg az NCI CTCAE (3-as verzió) <=1-es fokozatra
• Olyan állapot vagy helyzet, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki a beteget, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja a beteg vizsgálatban való részvételét