골수 혈장에서 안드로겐 및 스테로이드 대사물질을 평가하는 거세 저항성 전립선암 환자에서 아비라테론 아세테이트의 지속적인 경구 투여에 대한 관찰 연구

포함 기준:

• 조직학적으로 입증된 전립선 선암종
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 <=2(Karnofsky 수행 상태 >=50%)
• 혈청 테스토스테론 수치 <50ng/ml
• 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 유사체 또는 고환 절제술을 이용한 진행 중인 생식샘 안드로겐 박탈 요법(고환 절제술을 받지 않은 환자는 연구 기간 동안 효과적인 LHRH 유사 요법을 유지해야 함)
• 안드로겐 절제에도 불구하고 질병의 진행(기록된 골 또는 연조직 전이성 질병 진행 또는 전립선 특이 항원[PSA] 기준 진행)
• 진행성 질환은 PSA 증거(최소 2주 간격으로 연속 2회 이상 증가한 최소 5ng/ml의 PSA 수준)에 의해 정의됩니다.
• 전이성 뼈 질환의 존재
• 디에틸스틸베스트롤 또는 스테로이드 치료를 4주 이상 중단하고 항안드로겐의 경우 6주 이상 중단하십시오.
• 항안드로겐 금단: 1차 안드로겐 절제의 일부로 항안드로겐을 투여받는 환자는 항안드로겐 중단 후 질병 진행을 입증해야 합니다(항안드로겐 금단 후 질병 진행은 최소 2주 간격으로 얻은 2개의 연속 상승하는 PSA 값으로 정의됩니다. 조직 진행)
• 플루타마이드를 투여받는 환자의 경우, 플루타마이드 중단 후 4주 이상 경과한 후에 PSA 값 중 적어도 하나를 얻어야 합니다.
• 비칼루타마이드 또는 닐루타마이드를 투여받는 환자의 경우, 항안드로겐 중단 후 6주 이상 경과한 후에 PSA 값 중 적어도 하나를 얻어야 합니다.
• 적절한 부신 기능
• 프로토콜 정의 매개변수 내의 실험실 값
• 만성 또는 급성 파종성 혈관내 응고 또는 출혈 경향의 증거가 없으며 휴식 시 협심증이 없음
• 효과적인 피임의 프로토콜 정의 사용에 동의합니다.

제외 기준:

• 원발성 종양에서 선암 이외의 조직학적 변이
• 전이성 전립선암에 대한 2가지 이상의 이전 화학요법
• 비정상적인 간 기능
• 메게스트롤 아세테이트(Megace), 케토코나졸, 피나스테리드(Proscar), 두타스테리드(Avodart) PSA 수치를 감소시키는 것으로 알려진 약초 제품(예: Saw Palmetto 및 PC-SPES) 또는 모든 전신 코르티코스테로이드를 포함한 다른 호르몬 요법으로 치료 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내
• 통제되지 않는 활동성 감염 또는 병발성 질병
• 불안정 협심증, 지난 6개월 이내의 심근경색 또는 생명을 위협하는 심실성 부정맥에 대한 지속적인 유지 요법 사용, 조절되지 않는 고혈압, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전
• 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 4주 미만 또는 완화 방사선 요법의 단일 부분을 완료한 이전 방사선 요법
• 비 흑색 종 피부암 이외의 현재 활동중인 모든 두 번째 악성 종양
• 프로토콜 요구 사항 준수를 제한하는 활성 정신 질환/사회적 상황
• 연구 동안 코르티코스테로이드 요법을 필요로 할 수 있는 활동성 또는 조절되지 않는 자가면역 질환
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성을 포함하여 심각하게 손상된 면역학적 상태
• 급성 또는 만성 B형 또는 C형 간염
• 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 비스포스포네이트 요법의 시작
• 긴 QT 증후군 또는 다발 분지 차단 또는 반차단 또는 기타 생명을 위협하는 부정맥 병력(환자가 효과적으로 치료를 받았고 안정적인 것으로 간주되지 않는 한)
• 알려진 뇌 전이
• 뇌하수체 또는 부신 기능 장애의 병력
• 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 위장 장애(의학적 장애 또는 광범위한 수술)의 병력
• 아비라테론 아세테이트를 사용한 선행 요법
• NCI CTCAE(버전 3) 등급 <=1로 해결되지 않은 이전 화학 요법 및/또는 방사선 요법으로 인한 모든 급성 독성
• 연구자의 의견에 따라 환자를 심각한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 환자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태 또는 상황