Havaintotutkimus Abirateroniasetaatin jatkuvasta oraalista annostelusta kastraatioresistenteillä eturauhassyöpäpotilailla, jotka arvioivat androgeenien ja steroidien aineenvaihduntaa luuydinplasmassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​<=2 (Karnofsky Performance Status >=50 %)
• Seerumin testosteronitaso <50 ng/ml
• Meneillään oleva sukurauhasten androgeenideprivaatiohoito luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) analogeilla tai orkiektomia (potilaat, joille ei ole tehty orkiektomiaa, on jatkettava tehokkaassa LHRH-analogihoidossa tutkimuksen ajan)
• Taudin eteneminen androgeeniablaatiosta huolimatta (joko dokumentoitu luuston tai pehmytkudoksen metastaattisen taudin eteneminen tai eturauhasspesifisen antigeenin [PSA] kriteerien eteneminen)
• Progressiivinen sairaus määritellään PSA-todisteena (PSA-taso vähintään 5 ng/ml, joka on noussut vähintään 2 peräkkäistä kertaa, vähintään 2 viikon välein)
• Metastaattisen luusairauden esiintyminen
• Lopeta dietyylistilbestroli- tai steroidihoito >=4 viikoksi ja antiandrogeenihoito >6 viikoksi
• Antiandrogeenien vieroitus: potilaiden, jotka saavat antiandrogeenia osana primaarista androgeeniablaatiota, on osoitettava taudin eteneminen antiandrogeenihoidon lopettamisen jälkeen (sairauden eteneminen antiandrogeenihoidon lopettamisen jälkeen määritellään kahdeksi peräkkäiseksi nousevaksi PSA-arvoksi, jotka on saatu vähintään 2 viikon välein, tai dokumentoituna luu- tai pehmeänä kudoksen eteneminen)
• Flutamidia saavilla potilailla vähintään yksi PSA-arvoista on mitattava 4 viikkoa tai enemmän flutamidihoidon lopettamisen jälkeen
• Bikalutamidia tai nilutamidia saavilla potilailla vähintään yksi PSA-arvoista on mitattava 6 viikkoa tai enemmän antiandrogeenihoidon lopettamisen jälkeen.
• Riittävä lisämunuaisen toiminta
• Laboratorioarvot protokollan määrittelemien parametrien sisällä
• Ei merkkejä kroonisesta tai akuutista disseminoituneesta intravaskulaarisesta koagulaatiosta tai verenvuototaipumuksesta eikä angina pectoris levossa
• Hyväksyy tehokkaan ehkäisyn protokollan mukaisen käytön

Poissulkemiskriteerit:

• Muut histologiset variantit kuin adenokarsinooma primaarisessa kasvaimessa
• Yli 2 erilaista aikaisempaa kemoterapeuttista hoitoa metastasoituneen eturauhassyövän hoitoon
• Epänormaali maksan toiminta
• Hoito muulla hormonihoidolla, mukaan lukien mikä tahansa annos megestroliasetaattia (Megace), ketokonatsolia, finasteridia (Proscar), dutasteridia (Avodart) mikä tahansa kasviperäinen tuote, jonka tiedetään alentavan PSA-tasoja (esim. Saw Palmetto ja PC-SPES), tai mikä tahansa systeeminen kortikosteroidi 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
• Aktiivinen infektio tai väliaikainen sairaus, jota ei saada hallintaan
• Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana tai meneillään olevan ylläpitohoidon käyttö hengenvaarallisen kammiorytmian, hallitsemattoman verenpainetaudin, New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi
• Aikaisempi sädehoito päättynyt < 4 viikkoa tai yksittäinen osa palliatiivisesta sädehoidosta 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
• Mikä tahansa tällä hetkellä aktiivinen toinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä
• Aktiiviset psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat protokollavaatimusten noudattamista
• Aktiivinen tai hallitsematon autoimmuunisairaus, joka saattaa vaatia kortikosteroidihoitoa tutkimuksen aikana
• Vakavasti heikentynyt immunologinen tila, mukaan lukien positiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
• Akuutti tai krooninen hepatiitti B tai C
• Bisfosfonaattihoidon aloitus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
• Pitkä QT-oireyhtymä tai haarakatkos tai hemiblock tai muu anamneesissa ollut hengenvaarallinen rytmihäiriö (ellei potilasta ole hoidettu tehokkaasti ja sen katsotaan olevan vakaa)
• Tunnettu aivometastaasi
• Aivolisäkkeen tai lisämunuaisen toimintahäiriö historiassa
• Aiemmat maha-suolikanavan häiriöt (lääketieteelliset häiriöt tai laaja leikkaus), jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä
• Aiempi hoito abirateroniasetaatilla
• Kaikki aikaisemmasta kemoterapiasta ja/tai sädehoidosta johtuvat akuutit toksisuudet, jotka eivät ole parantuneet NCI CTCAE (versio 3) -asteeseen <=1
• Tila tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä asettaa potilaalle merkittävän riskin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi potilaan osallistumista tutkimukseen