En observasjonsstudie av kontinuerlig oral dosering av Abirateronacetat hos kastrasjonsresistente prostatakreftpasienter som evaluerer androgener og steroidmetabolitter i benmargsplasma

Inklusjonskriterier:

• Histologisk påvist adenokarsinom i prostata
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus <=2 (Karnofsky ytelsesstatus >=50 %)
• Serum testosteronnivåer <50ng/ml
• Pågående gonadal androgen-deprivasjonsterapi med luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH)-analoger eller orkiektomi (pasienter som ikke har fått orkiektomi, må opprettholdes på effektiv LHRH-analogbehandling i løpet av studien)
• Progresjon av sykdom til tross for androgenablasjon (enten dokumentert ben- eller bløtvevsmetastatisk sykdomsprogresjon eller ved prostataspesifikk antigen [PSA]-kriterieprogresjon)
• Progressiv sykdom er definert av PSA-bevis (PSA-nivå på minst 5 ng/ml som har steget ved minst 2 påfølgende anledninger, med minst 2 ukers mellomrom)
• Tilstedeværelse av metastatisk bensykdom
• Avbryt dietylstilbestrol eller steroidbehandling i >=4 uker og for antiandrogener >6 uker
• Antiandrogenabstinens: Pasienter som får et antiandrogen som en del av primær androgenablasjon, må demonstrere sykdomsprogresjon etter seponering av antiandrogen (sykdomsprogresjon etter antiandrogenabstinens er definert som 2 påfølgende stigende PSA-verdier, oppnådd med minst 2 ukers mellomrom, eller dokumentert ossøs eller myk vevsprogresjon)
• For pasienter som får flutamid, må minst én av PSA-verdiene oppnås 4 uker eller mer etter seponering av flutamid
• For pasienter som får bicalutamid eller nilutamid, må minst én av PSA-verdiene oppnås 6 uker eller mer etter seponering av antiandrogen
• Tilstrekkelig binyrefunksjon
• Laboratorieverdier innenfor protokolldefinerte parametere
• Ingen tegn på kronisk eller akutt disseminert intravaskulær koagulasjon eller blødningstendens og ingen angina i hvile
• Godtar protokolldefinert bruk av effektiv prevensjon

Ekskluderingskriterier:

• Histologiske varianter andre enn adenokarsinom i primærtumoren
• Mer enn 2 forskjellige tidligere kjemoterapeutiske regimer for metastatisk prostatakreft
• Unormal leverfunksjon
• Terapi med annen hormonbehandling, inkludert en hvilken som helst dose megestrolacetat (Megace), Ketokonazol, finasterid (Proscar), dutasterid (Avodart) et hvilket som helst urteprodukt som er kjent for å redusere PSA-nivåer (f.eks. Saw Palmetto og PC-SPES), eller systemiske kortikosteroider innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet
• Aktiv infeksjon eller sammenfallende sykdom som ikke er kontrollert
• Ustabil angina, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, eller bruk av pågående vedlikeholdsbehandling for livstruende ventrikkelarytmi, ukontrollert hypertensjon, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
• Tidligere strålebehandling fullført <4 uker eller en enkelt fraksjon av palliativ strålebehandling innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet
• Enhver for øyeblikket aktiv andre malignitet, annet enn ikke-melanom hudkreft
• Aktive psykiatriske sykdommer/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av protokollkrav
• Aktiv eller ukontrollert autoimmun sykdom som kan kreve kortikosteroidbehandling under studien
• Alvorlig kompromittert immunologisk tilstand, inkludert å være positiv for humant immunsviktvirus (HIV)
• Akutt eller kronisk hepatitt B eller C
• Oppstart av bisfosfonatbehandling innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet
• Langt QT-syndrom eller grenblokk eller hemiblokk eller annen historie med livstruende arytmi (med mindre pasienten har blitt effektivt behandlet for det og anses som stabil)
• Kjent hjernemetastase
• Historie med hypofyse- eller binyredysfunksjon
• Anamnese med gastrointestinale lidelser (medisinske lidelser eller omfattende kirurgi) som kan forstyrre absorpsjonen av studiemedikamentet
• Tidligere behandling med abirateronacetat
• Eventuelle akutte toksisiteter på grunn av tidligere kjemoterapi og/eller strålebehandling som ikke har gått over til en NCI CTCAE (versjon 3) grad på <=1
• Tilstand eller situasjon som etter etterforskerens mening kan sette pasienten i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre pasientens deltakelse i studien betydelig.