En observationsundersøgelse af kontinuerlig oral dosering af Abirateronacetat hos kastrationsresistente prostatacancerpatienter, der evaluerer androgener og steroidmetabolitter i knoglemarvsplasma

Inklusionskriterier:

• Histologisk bevist adenocarcinom i prostata
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus <=2 (Karnofsky Performance Status >=50 %)
• Serum testosteronniveauer <50ng/ml
• Igangværende gonadal androgen-deprivationsterapi med luteiniserende hormon-releasing hormon (LHRH)-analoger eller orkiektomi (patienter, som ikke har fået foretaget en orkiektomi, skal opretholdes på effektiv LHRH-analogbehandling i hele undersøgelsens varighed)
• Progression af sygdom på trods af androgenablation (enten dokumenteret knogle- eller bløddelsmetastatisk sygdomsprogression eller ved prostataspecifikt antigen [PSA]-kriterieprogression)
• Progressiv sygdom er defineret ved PSA-evidens (PSA-niveau på mindst 5 ng/ml, som er steget ved mindst 2 på hinanden følgende lejligheder med mindst 2 ugers mellemrum)
• Tilstedeværelse af metastatisk knoglesygdom
• Afbryd diethylstilbestrol eller steroidbehandling i >=4 uger og for antiandrogener >6 uger
• Antiandrogenabstinenser: Patienter, der får et antiandrogen som en del af primær androgenablation, skal demonstrere sygdomsprogression efter seponering af antiandrogen (sygdomsprogression efter antiandrogenabstinens er defineret som 2 på hinanden følgende stigende PSA-værdier, opnået med mindst 2 ugers mellemrum, eller dokumenteret knogle eller bløde vævsprogression)
• For patienter, der får flutamid, skal mindst én af PSA-værdierne opnås 4 uger eller mere efter seponering af flutamid
• For patienter, der får bicalutamid eller nilutamid, skal mindst en af ​​PSA-værdierne opnås 6 uger eller mere efter seponering af antiandrogen
• Tilstrækkelig binyrefunktion
• Laboratorieværdier inden for protokol-definerede parametre
• Ingen tegn på kronisk eller akut dissemineret intravaskulær koagulation eller blødningstendens og ingen angina i hvile
• Accepterer protokoldefineret brug af effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

• Histologiske varianter andre end adenokarcinom i den primære tumor
• Mere end 2 forskellige tidligere kemoterapeutiske regimer for metastatisk prostatacancer
• Unormal leverfunktion
• Terapi med anden hormonbehandling, inklusive enhver dosis megestrolacetat (Megace), Ketoconazol, finasterid (Proscar), dutasterid (Avodart), ethvert urteprodukt, der vides at nedsætte PSA-niveauer (f.eks. Saw Palmetto og PC-SPES), eller ethvert systemisk kortikosteroid inden for 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet
• Aktiv infektion eller interkurrent sygdom, der ikke er kontrolleret
• Ustabil angina, myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder eller brug af igangværende vedligeholdelsesbehandling til livstruende ventrikulær arytmi, ukontrolleret hypertension, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt
• Tidligere strålebehandling afsluttet <4 uger eller enkelt fraktion af palliativ strålebehandling inden for 14 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet
• Enhver aktuelt aktiv anden malignitet, bortset fra ikke-melanom hudkræft
• Aktive psykiatriske sygdomme/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af protokolkrav
• Aktiv eller ukontrolleret autoimmun sygdom, der kan kræve kortikosteroidbehandling under undersøgelsen
• Alvorligt kompromitteret immunologisk tilstand, herunder at være positiv for human immundefektvirus (HIV)
• Akut eller kronisk hepatitis B eller C
• Påbegyndelse af bisphosphonatbehandling inden for 4 uger før første dosis af forsøgslægemidlet
• Langt QT-syndrom eller bundtgrenblok eller hemiblok eller anden historie med livstruende arytmi (medmindre patienten er blevet effektivt behandlet for det og anses for at være stabil)
• Kendt hjernemetastaser
• Anamnese med hypofyse- eller binyredysfunktion
• Anamnese med gastrointestinale lidelser (medicinske lidelser eller omfattende kirurgi), som kan interferere med absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet
• Tidligere behandling med abirateronacetat
• Enhver akut toksicitet på grund af tidligere kemoterapi og/eller strålebehandling, som ikke er løst til en NCI CTCAE (version 3) grad på <=1
• Tilstand eller situation, som efter investigators mening kan sætte patienten i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.