在去势抵抗性前列腺癌患者中连续口服醋酸阿比特龙的观察性研究评估骨髓血浆中的雄激素和类固醇代谢物

纳入标准：

• 经组织学证实的前列腺腺癌
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 <=2（Karnofsky 表现状态 >=50%）
• 血清睾酮水平 <50ng/ml
• 使用促黄体激素释放激素 (LHRH) 类似物或睾丸切除术进行持续的性腺雄激素剥夺治疗（未接受睾丸切除术的患者必须在研究期间维持有效的 LHRH 类似物治疗）
• 尽管雄激素消融但疾病进展（有记录的骨或软组织转移性疾病进展或前列腺特异性抗原 [PSA] 标准进展）
• 疾病进展由 PSA 证据定义（PSA 水平至少 5 ng/ml，至少连续 2 次升高，间隔至少 2 周）
• 存在转移性骨病
• 停止己烯雌酚或类固醇治疗 >=4 周和抗雄激素治疗 >6 周
• 抗雄激素戒断：作为主要雄激素消融的一部分接受抗雄激素治疗的患者必须证明停用抗雄激素后疾病进展（抗雄激素戒断后的疾病进展定义为连续 2 次 PSA 值升高，间隔至少 2 周，或有证据表明骨性或软性组织进展）
• 对于接受氟他胺治疗的患者，必须在停用氟他胺后 4 周或更长时间获得至少一项 PSA 值
• 对于接受比卡鲁胺或尼鲁米特的患者，必须在停用抗雄激素药物 6 周或更长时间后至少获得一个 PSA 值
• 足够的肾上腺功能
• 协议定义参数内的实验室值
• 无慢性或急性弥散性血管内凝血或出血倾向的证据，无静息时心绞痛
• 同意协议定义的有效避孕方法的使用

排除标准：

• 原发肿瘤中非腺癌的组织学变异
• 超过 2 种不同的转移性前列腺癌既往化疗方案
• 肝功能异常
• 其他激素治疗，包括任何剂量的醋酸甲地孕酮 (Megace)、酮康唑、非那雄胺 (Proscar)、度他雄胺 (Avodart) 任何已知可降低 PSA 水平的草药产品（例如，锯棕榈和 PC-SPES），或任何全身性皮质类固醇研究药物首次给药前 4 周内
• 未控制的活动性感染或并发疾病
• 不稳定型心绞痛、过去 6 个月内的心肌梗死，或对危及生命的室性心律失常、未控制的高血压、纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级充血性心力衰竭进行持续维持治疗
• 在研究药物首次给药前 14 天内完成既往放射治疗 <4 周或单次姑息性放射治疗
• 除非黑色素瘤皮肤癌外，任何目前活跃的第二种恶性肿瘤
• 会限制对协议要求的遵守的活动性精神疾病/社交情况
• 在研究期间可能需要皮质类固醇治疗的活动性或不受控制的自身免疫性疾病
• 严重受损的免疫状态，包括对人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性
• 急性或慢性乙型或丙型肝炎
• 在研究药物首次给药前 4 周内开始双膦酸盐治疗
• 长 QT 综合征或束支传导阻滞或半传导阻滞或其他危及生命的心律失常病史（除非患者已得到有效治疗并被认为稳定）
• 已知脑转移
• 垂体或肾上腺功能障碍史
• 可能影响研究药物吸收的胃肠道疾病（内科疾病或大手术）病史
• 既往接受过醋酸阿比特龙治疗
• 由于既往化疗和/或放疗引起的任何急性毒性尚未解决至 NCI CTCAE（第 3 版）等级 <= 1
• 研究者认为可能使患者处于重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰患者参与研究的情况或情况