骨髄血漿中のアンドロゲンとステロイド代謝物を評価する去勢抵抗性前立腺がん患者における酢酸アビラテロンの連続経口投与の観察研究

包含基準:

• 組織学的に証明された前立腺腺癌
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス <=2 (カルノフスキー パフォーマンス ステータス >=50%)
• 血清テストステロン値 <50ng/ml
• 黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）類似体または精巣摘出術による進行中の生殖腺アンドロゲン枯渇療法（精巣摘出術を受けていない患者は、研究期間中効果的なLHRH類似体療法を継続しなければならない）
• アンドロゲン除去にもかかわらず疾患の進行（骨または軟組織の転移性疾患の進行が記録されているか、または前立腺特異抗原[PSA]基準の進行による）
• 進行性疾患は、PSA の証拠 (少なくとも 2 週間の間隔をおいて、少なくとも 2 回連続して上昇した、少なくとも 5 ng/ml の PSA レベル) によって定義されます。
• 転移性骨疾患の存在
• ジエチルスチルベストロールまたはステロイド治療を4週間以上、抗アンドロゲン治療を6週間以上中止する
• 抗アンドロゲン剤の離脱：一次アンドロゲン除去の一環として抗アンドロゲン剤の投与を受けている患者は、抗アンドロゲン剤の中止後の疾患の進行を証明する必要があります（抗アンドロゲン剤中止後の疾患の進行は、少なくとも2週間間隔で取得された2回連続のPSA値の上昇、または骨性または軟性の記録として定義されます）組織の進行)
• フルタミドを投与されている患者の場合、フルタミド中止後 4 週間以上経過してから少なくとも 1 つの PSA 値を取得する必要があります。
• ビカルタミドまたはニルタミドを投与されている患者の場合、抗アンドロゲン剤の中止後 6 週間以上経過してから少なくとも 1 つの PSA 値を取得する必要があります。
• 適切な副腎機能
• プロトコールで定義されたパラメーター内の検査値
• 慢性または急性の播種性血管内凝固または出血傾向の証拠がなく、安静時に狭心症がないこと
• プロトコルに定められた効果的な避妊法の使用に同意する

除外基準:

• 原発腫瘍における腺癌以外の組織学的変異
• 転移性前立腺がんに対する以前の2つ以上の異なる化学療法レジメン
• 肝機能異常
• 酢酸メゲストロール（Megace）、ケトコナゾール、フィナステリド（プロスカー）、デュタステリド（アボダート）の任意の用量を含む他のホルモン療法による治療 PSA レベルを低下させることが知られているハーブ製品（例、ノコギリヤシや PC-SPES）、または全身性コルチコステロイド治験薬の初回投与前の4週間以内
• 制御されていない活動性感染症または併発疾患
• 過去6か月以内の不安定狭心症、心筋梗塞、または生命を脅かす心室性不整脈、制御不能な高血圧、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全に対する継続的な維持療法の使用
• -過去の放射線療法が4週間以内に完了したか、治験薬の初回投与前の14日以内に1回に分けて緩和放射線療法が完了した
• 非黒色腫皮膚がん以外の、現在進行中の二次悪性腫瘍
• プロトコール要件の遵守を制限する活動性の精神疾患/社会的状況
• 研究中にコルチコステロイド療法が必要となる可能性がある活動性または制御されていない自己免疫疾患
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性など、免疫学的状態が重度に低下している
• 急性または慢性のB型肝炎またはC型肝炎
• -治験薬の初回投与前4週間以内にビスホスホネート療法を開始
• QT延長症候群、脚ブロック、ヘミブロック、またはその他の生命を脅かす不整脈の病歴（患者が効果的に治療を受け、安定しているとみなされる場合を除く）
• 既知の脳転移
• 下垂体または副腎機能不全の病歴
• -治験薬の吸収を妨げる可能性のある胃腸障害（内科的疾患または大規模な手術）の病歴
• アビラテロン酢酸エステルによる以前の治療歴
• NCI CTCAE (バージョン 3) グレード <=1 に解決されていない、以前の化学療法および/または放射線療法による急性毒性
• 研究者の意見では、患者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または患者の研究への参加を著しく妨げる可能性がある状態または状況