Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dasatinib dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas de stade IV

18 septembre 2015 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Un essai clinique de phase II sur le dasatinib chez des patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique

JUSTIFICATION : Le dasatinib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité du dasatinib dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas de stade IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Évaluer le taux de survie sans progression (SSP) à 4 mois chez les patients atteints d'un cancer du pancréas de stade IV traités par dasatinib.

Secondaire

  • Évaluer le taux de réponse (réponse complète et partielle) chez les patients traités avec ce médicament.
  • Évaluer la SSP médiane et la survie globale des patients traités avec ce médicament.
  • Étudier les toxicités et la tolérabilité de ce médicament chez ces patients.
  • Évaluer l'impact de ce médicament sur les mesures de la qualité de vie.
  • Évaluer l'impact de ce médicament sur la Src et la FAK dans les cellules mononucléaires du sang périphérique avant et pendant le traitement.
  • Étudier l'expression avant traitement de diverses molécules de signalisation dans les voies Src et STAT3 et tenter d'identifier une relation entre ces résultats et l'agressivité de la tumeur ou sa réponse au traitement par le dasatinib.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent du dasatinib par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 28. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients subissent périodiquement des prélèvements de tissus tumoraux et d'échantillons sanguins pour des études corrélatives et biologiques. Des échantillons de sang sont analysés pour les niveaux de phosphorylation des protéines, y compris phospho-Src, phospho-Fak et d'autres biomarqueurs pertinents, par western blot. Des échantillons de tissus tumoraux sont analysés pour les biomarqueurs par immunohistochimie.

La qualité de vie est évaluée au départ, après une cure sur deux pendant le traitement, puis à 1 an après le traitement à l'aide du questionnaire FACT-HEP.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 2 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • City of Hope Medical Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du pancréas confirmé histologiquement*

    • Maladie de stade IV REMARQUE : * Si la biopsie a été effectuée dans un établissement extérieur, l'histologie doit être examinée et confirmée par la division de pathologie de la ville de Hope

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance de Karnofsky 60-100%
  • Espérance de vie ≥ 3 mois
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/μL
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/μL
  • Bilirubine ≤ 1,5 mg/dL
  • ALT et AST ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Créatinine ≤ 1,5 mg/dL et/ou clairance de la créatinine > 60 mL/min
  • PT et PTT ≤ 1,5 fois LSN
  • Capable d'avaler le dasatinib entier
  • Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus, de l'utérus ou de la vessie

  • Aucune affection médicale concomitante susceptible d'augmenter le risque de toxicité, y compris l'un des éléments suivants :

    • Épanchement pleural ou péricardique de tout grade
    • Coagulation cliniquement significative ou trouble de la fonction plaquettaire (par exemple, maladie de von Willebrand connue)

  • Aucune des affections cardiaques suivantes :

    • Angor non contrôlé, insuffisance cardiaque congestive ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
    • Intervalle QTc prolongé (c'est-à-dire, QTc > 450 msec) sur l'électrocardiogramme
    • Antécédents d'arythmies ventriculaires cliniquement significatives (c'est-à-dire tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire ou torsades de pointes)
  • Pas d'hypokaliémie ou d'hypomagnésémie non corrigeable
  • Pas d'infection grave nécessitant un traitement
  • Complètement rétabli d'autres maladies concomitantes, tel que jugé par l'enquêteur
  • Pas enceinte
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Récupéré d'une chirurgie majeure antérieure
  • Pas d'irradiation préalable du champ prévu
  • Aucune chimiothérapie antérieure pour le cancer du pancréas

  • Au moins 7 jours depuis le précédent et aucun médicament concomitant susceptible de prolonger l'intervalle QT, y compris l'un des éléments suivants :

    • Quinidine
    • Procaïnamide
    • Disopyramide
    • Amiodarone
    • sotalol
    • Ibutilide
    • Dofétilide
    • Érythromycine
    • Clarithromycine
    • Chlorpromazine
    • Halopéridol
    • Mésoridazine
    • Thioridazine
    • Pimozide
    • Cisapride
    • Bépridil
    • Dropéridol
    • Méthadone
    • Arsenic
    • Chloroquine
    • Dompéridone
    • Halofantrine
    • Lévométhadyl
    • pentamidine
    • Sparfloxacine
    • Lidoflazine
  • Au moins 7 jours depuis le précédent et aucun inhibiteur puissant du CYP3A4

  • Au moins 7 jours depuis la prise antérieure et aucun médicament concomitant qui inhibe directement et durablement la fonction plaquettaire, y compris l'un des éléments suivants :

    • Aspirine ou combinaisons contenant de l'aspirine
    • Clopidogrel
    • dipyridamole
    • Tirofiban
    • dipyridamole
    • Époprosténol
    • Eptifibatide
    • Cilostazol
    • Abciximab
    • Ticlopidine
    • Cilostazol

  • Aucun anticoagulant concomitant, y compris la warfarine ou l'héparine/héparine de bas poids moléculaire (par exemple, danaparoïde, daltéparine, tinzaparine ou énoxaparine)

    • Warfarine à faible dose pour la prophylaxie afin de prévenir la thrombose du cathéter ou héparine pour les rinçages des lignes IV autorisées
  • Aucun bisphosphonate IV concomitant pendant les 8 premières semaines de traitement par le dasatinib
  • Aucun Hypericum perforatum (St. millepertuis)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dasatinib
Dasatinib 70 mg po bid (1 cycle=28 jours)
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Autre: technique immunoenzymatique
Procédure: évaluation de la qualité de vie
Autre: méthode de coloration immunohistochimique
Médicament: dasatinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression (PFS) à 4 mois
Délai: Quatre mois.
Maladie progressive - apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. Progression sans équivoque des lésions non cibles existantes. Bien qu'une progression claire des lésions non cibles uniquement soit exceptionnelle, dans de telles circonstances, l'avis du médecin traitant doit prévaloir et l'état de progression doit être confirmé ultérieurement par un comité d'examen (ou directeur de l'étude/investigateur principal).
Quatre mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: Tous les deux cycles, jusqu'à 5 ans
Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalués par IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP
Tous les deux cycles, jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vincent Chung, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2007

Première publication (Estimation)

16 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07024
  • P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CHNMC-07024
  • BMS-CA180-114
  • CDR0000570288 (Identificateur de registre: NCI PDQ)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur laboratoire d'analyse de biomarqueurs

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Djibouti

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner