Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dasatinib bij de behandeling van patiënten met pancreaskanker in stadium IV

18 september 2015 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Een klinische fase II-studie met dasatinib bij patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker

RATIONALE: Dasatinib kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed dasatinib werkt bij de behandeling van patiënten met stadium IV alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om de progressievrije overleving (PFS) na 4 maanden te evalueren bij patiënten met stadium IV alvleesklierkanker die met dasatinib worden behandeld.

Ondergeschikt

  • Om het responspercentage (volledige en gedeeltelijke respons) te evalueren bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Om de mediane PFS en algehele overleving van patiënten die met dit medicijn worden behandeld, te evalueren.
  • Om de toxiciteit en verdraagbaarheid van dit medicijn bij deze patiënten te bestuderen.
  • Om de impact van dit medicijn op maatregelen voor de kwaliteit van leven te evalueren.
  • Om de impact van dit medicijn op Src en FAK in perifere mononucleaire bloedcellen voorafgaand aan en tijdens de behandeling te evalueren.
  • De expressie vóór de behandeling van verschillende signaalmoleculen in de Src- en STAT3-routes bestuderen en proberen een verband te leggen tussen deze bevindingen en de agressiviteit van de tumor of zijn reactie op behandeling met dasatinib.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen tweemaal daags oraal dasatinib op dag 1-28. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten ondergaan periodiek tumorweefsel en bloedmonsterafname voor correlatieve en biologische studies. Bloedmonsters worden geanalyseerd op fosforylatieniveaus van eiwitten, waaronder fosfo-Src, fosfo-Fak en andere relevante biomarkers, door western blotting. Tumorweefselmonsters worden geanalyseerd op biomarkers door immunohistochemie.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, na elke andere kuur tijdens de behandeling en vervolgens 1 jaar na de behandeling met behulp van de FACT-HEP-vragenlijst.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 2 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • City of Hope Medical Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch* bevestigde pancreaskanker

    • Stadium IV-ziekte OPMERKING: *Als de biopsie is uitgevoerd in een externe instelling, moet de histologie worden beoordeeld en bevestigd door de afdeling Pathologie van de City of Hope

PATIËNTKENMERKEN:

  • Prestatiestatus Karnofsky 60-100%
  • Levensverwachting ≥ 3 maanden
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/μL
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/μl
  • Bilirubine ≤ 1,5 mg/dl
  • ALAT en ASAT ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • Creatinine ≤ 1,5 mg/dL en/of creatinineklaring > 60 ml/min
  • PT en PTT ≤ 1,5 keer ULN
  • Kan dasatinib in zijn geheel doorslikken
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker of carcinoom in situ van de baarmoederhals, baarmoeder of blaas

  • Geen gelijktijdige medische aandoening die het risico op toxiciteit kan verhogen, waaronder een van de volgende:

    • Pleurale of pericardiale effusie van welke graad dan ook
    • Klinisch significante stollings- of bloedplaatjesfunctiestoornis (bijv. bekende ziekte van von Willebrand)

  • Geen van de volgende hartaandoeningen:

    • Ongecontroleerde angina pectoris, congestief hartfalen of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
    • Verlengd QTc-interval (d.w.z. QTc > 450 msec) op elektrocardiogram
    • Geschiedenis van klinisch significante ventriculaire aritmieën (d.w.z. ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie of torsades de pointes)
  • Geen hypokaliëmie of hypomagnesiëmie die niet kan worden gecorrigeerd
  • Geen ernstige infectie die behandeling vereist
  • Volledig hersteld van andere gelijktijdige ziekten, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Niet zwanger
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Hersteld van een eerdere grote operatie
  • Geen voorafgaande bestraling van het geplande veld
  • Geen eerdere chemotherapie voor alvleesklierkanker

  • Ten minste 7 dagen geleden en geen gelijktijdige medicatie die het QT-interval kan verlengen, waaronder een van de volgende:

    • Kinidine
    • Procaïnamide
    • Disopyramide
    • Amiodaron
    • Sotalol
    • Ibutilide
    • Dofetilide
    • Erythromycine
    • Claritromycine
    • Chloorpromazine
    • haloperidol
    • Mesoridazine
    • Thioridazine
    • Pimozide
    • cisapride
    • Bepridil
    • Droperidol
    • Methadon
    • Arseen
    • Chloroquine
    • domperidon
    • Halofantrine
    • Levomethadyl
    • Pentamidine
    • Spafloxacine
    • lidoflazine
  • Ten minste 7 dagen geleden en geen gelijktijdige krachtige CYP3A4-remmers

  • Minstens 7 dagen geleden en geen gelijktijdige medicatie die de bloedplaatjesfunctie direct en duurzaam remt, waaronder een van de volgende:

    • Aspirine of aspirine-bevattende combinaties
    • Clopidogrel
    • Dipyridamol
    • Tirofiban
    • Dipyridamol
    • Epoprostenol
    • eptifibatide
    • Cilostazol
    • Abciximab
    • Ticlopidine
    • Cilostazol

  • Geen gelijktijdige anticoagulantia, waaronder warfarine of heparine/laagmoleculaire heparine (bijv. danaparoid, dalteparine, tinzaparine of enoxaparine)

    • Lage dosis warfarine voor profylaxe om kathetertrombose te voorkomen of heparine voor spoelingen van IV-lijnen toegestaan
  • Geen gelijktijdige intraveneuze bisfosfonaten tijdens de eerste 8 weken van de behandeling met dasatinib
  • Geen gelijktijdig Hypericum perforatum (St. janskruid)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dasatinib
Dasatinib 70 mg po bid (1 cyclus=28 dagen)
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Ander: immuno-enzym techniek
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: immunohistochemische kleuringsmethode
Geneesmiddel: dasatinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) na 4 maanden
Tijdsspanne: Vier maanden.
Progressieve ziekte - verschijning van een of meer nieuwe laesies. Ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies. Hoewel een duidelijke progressie van alleen niet-doellaesies uitzonderlijk is, moet in dergelijke omstandigheden de mening van de behandelend arts de doorslag geven en moet de progressiestatus later worden bevestigd door een beoordelingspanel (of studievoorzitter/hoofdonderzoeker).
Vier maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: Na elke twee cycli, tot 5 jaar
Beoordelingscriteria per respons in vaste tumorcriteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR
Na elke twee cycli, tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vincent Chung, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

16 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07024
  • P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CHNMC-07024
  • BMS-CA180-114
  • CDR0000570288 (Register-ID: NCI PDQ)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren