Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dasatinib bei der Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium IV

18. September 2015 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Eine klinische Phase-II-Studie mit Dasatinib bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

BEGRÜNDUNG: Dasatinib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Dasatinib bei der Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium IV wirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewertung der Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 4 Monaten bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium IV, die mit Dasatinib behandelt wurden.

Sekundär

  • Bewertung der Ansprechrate (vollständiges und teilweises Ansprechen) bei Patienten, die mit diesem Arzneimittel behandelt wurden.
  • Bewertung des medianen PFS und Gesamtüberlebens von Patienten, die mit diesem Medikament behandelt wurden.
  • Untersuchung der Toxizität und Verträglichkeit dieses Medikaments bei diesen Patienten.
  • Bewertung der Auswirkungen dieses Medikaments auf die Lebensqualität.
  • Bewertung der Wirkung dieses Medikaments auf Src und FAK in peripheren mononukleären Blutzellen vor und während der Behandlung.
  • Untersuchung der Expression verschiedener Signalmoleküle in den Src- und STAT3-Wegen vor der Behandlung und Versuch, eine Beziehung zwischen diesen Befunden und der Aggressivität des Tumors oder seiner Reaktion auf die Behandlung mit Dasatinib zu identifizieren.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1-28 zweimal täglich oral Dasatinib. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten unterziehen sich regelmäßig Tumorgewebe- und Blutprobenentnahmen für korrelative und biologische Studien. Blutproben werden durch Western-Blotting auf Phosphorylierungsniveaus von Proteinen, einschließlich Phospho-Src, Phospho-Fak und anderen relevanten Biomarkern, analysiert. Tumorgewebeproben werden immunhistochemisch auf Biomarker untersucht.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, nach jedem zweiten Zyklus während der Behandlung und dann 1 Jahr nach der Behandlung anhand des FACT-HEP-Fragebogens bewertet.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 2 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • City of Hope Medical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch* bestätigter Bauchspeicheldrüsenkrebs

    • Krankheit im Stadium IV HINWEIS: *Wenn die Biopsie in einer externen Einrichtung durchgeführt wurde, muss die Histologie von der Abteilung für Pathologie der Stadt der Hoffnung überprüft und bestätigt werden

PATIENTENMERKMALE:

  • Karnofsky-Leistungsstatus 60-100 %
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μl
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • ALT und AST ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl und/oder Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
  • PT und PTT ≤ 1,5 mal ULN
  • Dasatinib kann als Ganzes geschluckt werden
  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, der Gebärmutter oder der Blase

  • Keine gleichzeitige Erkrankung, die das Toxizitätsrisiko erhöhen könnte, einschließlich einer der folgenden:

    • Pleura- oder Perikarderguss jeden Grades
    • Klinisch signifikante Gerinnungs- oder Thrombozytenfunktionsstörung (z. B. bekanntes von-Willebrand-Syndrom)

  • Keine der folgenden Herzerkrankungen:

    • Unkontrollierte Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Verlängertes QTc-Intervall (d. h. QTc > 450 ms) im Elektrokardiogramm
    • Vorgeschichte klinisch signifikanter ventrikulärer Arrhythmien (d. h. ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern oder Torsades de pointes)
  • Keine Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie, die nicht korrigiert werden kann
  • Keine schwere behandlungsbedürftige Infektion
  • Völlig genesen von anderen Begleiterkrankungen, wie vom Prüfarzt angenommen
  • Nicht schwanger
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Erholte sich von einer früheren größeren Operation
  • Keine vorherige Bestrahlung des geplanten Feldes
  • Keine vorangegangene Chemotherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

  • Mindestens 7 Tage seit vorheriger und keine gleichzeitigen Medikamente, die das QT-Intervall verlängern können, einschließlich einer der folgenden:

    • Chinidin
    • Procainamid
    • Disopyramid
    • Amiodaron
    • Sotalol
    • Ibutilid
    • Dofetilid
    • Erythromycin
    • Clarithromycin
    • Chlorpromazin
    • Haloperidol
    • Mesoridazin
    • Thioridazin
    • Pimozid
    • Cisaprid
    • Bepridil
    • Droperidol
    • Methadon
    • Arsen
    • Chloroquin
    • Domperidon
    • Halofantrin
    • Levomethayl
    • Pentamidin
    • Sparfloxacin
    • Lidoflazin
  • Mindestens 7 Tage seit vorheriger und keine gleichzeitige starke CYP3A4-Hemmer

  • Mindestens 7 Tage seit vorheriger und keine gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die die Thrombozytenfunktion direkt und dauerhaft hemmen, einschließlich einer der folgenden:

    • Aspirin oder aspirinhaltige Kombinationen
    • Clopidogrel
    • Dipyridamol
    • Tirofiban
    • Dipyridamol
    • Epoprostenol
    • Eptifibatid
    • Cilostazol
    • Abciximab
    • Ticlopidin
    • Cilostazol

  • Keine gleichzeitige Antikoagulanzien, einschließlich Warfarin oder Heparin/niedermolekulares Heparin (z. B. Danaparoid, Dalteparin, Tinzaparin oder Enoxaparin)

    • Niedrig dosiertes Warfarin zur Prophylaxe zur Vorbeugung von Katheterthrombosen oder Heparin zum Spülen von Infusionsleitungen erlaubt
  • Keine gleichzeitige i.v. Bisphosphonate während der ersten 8 Wochen der Dasatinib-Therapie
  • Kein gleichzeitiges Hypericum perforatum (St. Johanniskraut)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dasatinib
Dasatinib 70 mg p.o. 2-mal täglich (1 Zyklus = 28 Tage)
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Sonstiges: Immunenzymtechnik
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: immunhistochemische Färbemethode
Arzneimittel: Dasatinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 4 Monaten
Zeitfenster: Vier Monate.
Fortschreitende Erkrankung – Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen. Eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen. Obwohl eine eindeutige Progression nur von Nicht-Zielläsionen die Ausnahme ist, sollte unter solchen Umständen die Meinung des behandelnden Arztes maßgebend sein und der Progressionsstatus später von einem Review-Gremium (oder Studienleiter/Hauptprüfarzt) bestätigt werden.
Vier Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: Nach jeweils zwei Zyklen bis zu 5 Jahre
Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR
Nach jeweils zwei Zyklen bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent Chung, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07024
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CHNMC-07024
  • BMS-CA180-114
  • CDR0000570288 (Registrierungskennung: NCI PDQ)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Labor-Biomarker-Analyse

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in New Zealand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren