Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dasatinibi IV-vaiheen haimasyöpäpotilaiden hoidossa

perjantai 18. syyskuuta 2015 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Dasatinibin vaiheen II kliininen tutkimus potilailla, joilla on metastasoitunut haimasyöpä

PERUSTELUT: Dasatinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin dasatinibi toimii potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IV haimasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Arvioida 4 kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) potilailla, joilla on vaiheen IV haimasyöpä ja joita hoidetaan dasatinibillä.

Toissijainen

  • Arvioida vasteprosenttia (täydellinen ja osittainen vaste) tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
  • Arvioida tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden PFS:n mediaani ja kokonaiseloonjääminen.
  • Tutkia tämän lääkkeen toksisuutta ja siedettävyyttä näillä potilailla.
  • Arvioida tämän lääkkeen vaikutusta elämänlaatumittauksiin.
  • Arvioida tämän lääkkeen vaikutusta Src:hen ja FAK:iin perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa ennen hoitoa ja sen aikana.
  • Tutkia erilaisten signalointimolekyylien ilmentymistä ennen hoitoa Src- ja STAT3-reiteillä ja yrittää tunnistaa näiden löydösten ja kasvaimen aggressiivisuuden tai sen vasteen dasatinibihoitoon välinen yhteys.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat suun kautta dasatinibia kahdesti päivässä päivinä 1–28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaille suoritetaan säännöllisesti kasvainkudos- ja verinäytteiden kerääminen korrelatiivisia ja biologisia tutkimuksia varten. Verinäytteistä analysoidaan proteiinien fosforylaatiotasot, mukaan lukien fosfo-Src, fosfo-Fak ja muut asiaankuuluvat biomarkkerit, Western blot -menetelmällä. Kasvainkudosnäytteistä analysoidaan biomarkkerit immunohistokemialla.

Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, jokaisen toisen hoitojakson jälkeen hoidon aikana ja sitten vuoden kuluttua hoidon jälkeen FACT-HEP-kyselylomakkeella.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • City of Hope Medical Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti* vahvistettu haimasyöpä

    • IV-vaiheen sairaus HUOMAA: *Jos biopsia tehtiin ulkopuolisessa laitoksessa, toivon kaupungin patologian osaston on tarkistettava ja vahvistettava histologia.

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Karnofskyn suorituskykytila ​​60-100 %
  • Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/μl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/μL
  • Bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
  • ALT ja AST ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl ja/tai kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
  • PT ja PTT ≤ 1,5 kertaa ULN
  • Pystyy nielemään dasatinibin kokonaisena
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan, kohdun tai virtsarakon in situ -syöpä

  • Ei samanaikaisia ​​sairauksia, jotka voivat lisätä myrkyllisyyden riskiä, ​​mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Minkä tahansa asteen keuhkopussin tai perikardiaalisen effuusio
    • Kliinisesti merkittävä hyytymis- tai verihiutaleiden toimintahäiriö (esim. tunnettu von Willebrandin tauti)

  • Ei mikään seuraavista sydänsairauksista:

    • Hallitsematon angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Pidentynyt QTc-aika (eli QTc > 450 ms) EKG:ssa
    • Aiemmin kliinisesti merkittäviä kammiorytmihäiriöitä (eli kammiotakykardiaa, kammiovärinää tai Torsades de pointes)
  • Ei hypokalemiaa tai hypomagnesemiaa, jota ei voida korjata
  • Ei vakavaa hoitoa vaativaa infektiota
  • Täysin parantunut muista samanaikaisista sairauksista, kuten tutkija arvioi
  • Ei raskaana
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Toipunut edellisestä suuresta leikkauksesta
  • Ei aikaisempaa säteilytystä suunnitellulle pellolle
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa haimasyövän hoitoon

  • Vähintään 7 päivää aikaisemmista eikä samanaikaisista lääkkeistä, jotka voivat pidentää QT-aikaa, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Kinidiini
    • Prokaiiniamidi
    • Disopyramidi
    • Amiodaroni
    • Sotalol
    • Ibutilidi
    • Dofetilidi
    • Erytromysiini
    • Klaritromysiini
    • Klooripromatsiini
    • haloperidoli
    • Mesoridatsiini
    • Tioridatsiini
    • Pimotsidi
    • Sisapridi
    • Bepridil
    • Droperidoli
    • Metadoni
    • Arseeni
    • Klorokiini
    • Domperidoni
    • Halofantriini
    • Levometadyyli
    • Pentamidiini
    • Sparfloksasiini
    • Lidoflatsiini
  • Vähintään 7 päivää aikaisemmista voimakkaista CYP3A4-estäjistä eikä samanaikaisia

  • Vähintään 7 päivää aikaisemmista lääkkeistä, jotka estävät suoraan ja kestävästi verihiutaleiden toimintaa, mukaan lukien jokin seuraavista, eikä yhtään samanaikaisista lääkkeistä:

    • Aspiriini tai aspiriinia sisältävät yhdistelmät
    • Klopidogreeli
    • Dipyridamoli
    • Tirofiban
    • Dipyridamoli
    • Epoprostenoli
    • Eptifibatidi
    • silostatsoli
    • Absiximab
    • Tiklopidiini
    • silostatsoli

  • Ei samanaikaisia ​​antikoagulantteja, mukaan lukien varfariini tai hepariini/pienimolekyylipainoinen hepariini (esim. danaparoid, daltepariini, tintsapariini tai enoksapariini)

    • Pieniannoksinen varfariini ennaltaehkäisyyn katetritromboosin estämiseksi tai hepariini laskimonsisäisten linjojen huuhteluihin sallittu
  • Ei samanaikaista IV bisfosfonaatteja dasatinibihoidon ensimmäisen 8 viikon aikana
  • Ei samanaikainen Hypericum perforatum (St. mäkikuisma)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dasatinibi
Dasatinibi 70 mg po bid (1 sykli = 28 päivää)
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Muut: immunoentsyymitekniikka
Menettely: elämänlaadun arviointi
Muut: immunohistokemiallinen värjäysmenetelmä
Lääke: dasatinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) -prosentti 4 kuukaudessa
Aikaikkuna: Neljä kuukautta.
Progressiivinen sairaus - yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen. Olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen. Vaikka vain ei-kohteena olevien leesioiden selkeä eteneminen on poikkeuksellista, tällaisissa olosuhteissa hoitavan lääkärin mielipiteen tulisi olla ensisijainen ja etenemistilan tulee vahvistaa myöhemmin arviointipaneelin (tai tutkimuksen puheenjohtajan/ensisijaisen tutkijan) toimesta.
Neljä kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: Kahden syklin jälkeen enintään 5 vuotta
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR
Kahden syklin jälkeen enintään 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Vincent Chung, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 5. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07024
  • P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CHNMC-07024
  • BMS-CA180-114
  • CDR0000570288 (Rekisterin tunniste: NCI PDQ)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa