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4기 췌장암 환자 치료에서의 다사티닙

2015년 9월 18일 업데이트: City of Hope Medical Center

전이성 췌장암 환자 대상 다사티닙 2상 임상

근거: Dasatinib은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 다사티닙이 4기 췌장암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 다사티닙으로 치료받은 IV기 췌장암 환자의 4개월 무진행 생존율(PFS)을 평가합니다.

중고등 학년

  • 이 약으로 치료받은 환자의 반응률(완전 및 부분 반응)을 평가합니다.
  • 이 약물로 치료받은 환자의 중앙 PFS 및 전체 생존을 평가합니다.
  • 이러한 환자에서 이 약물의 독성 및 내약성을 연구합니다.
  • 삶의 질 측정에 대한 이 약물의 영향을 평가합니다.
  • 치료 전 및 치료 동안 말초 혈액 단핵 세포에서 Src 및 FAK에 대한 이 약물의 영향을 평가합니다.
  • Src 및 STAT3 경로에서 다양한 신호 분자의 전처리 발현을 연구하고 이러한 발견과 종양의 공격성 또는 dasatinib 치료에 대한 반응 사이의 관계를 식별하려고 시도합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 1-28일에 매일 2회 경구용 다사티닙을 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

환자는 상관 및 생물학적 연구를 위해 주기적으로 종양 조직 및 혈액 샘플 수집을 받습니다. 혈액 샘플은 phospho-Src, phospho-Fak 및 기타 관련 바이오마커를 포함한 단백질의 인산화 수준에 대해 Western blotting으로 분석됩니다. 종양 조직 샘플은 면역조직화학에 의해 바이오마커에 대해 분석됩니다.

삶의 질은 FACT-HEP 설문지를 사용하여 기준선에서, 치료 중 다른 모든 과정 후에, 그리고 치료 후 1년에 평가됩니다.

연구 치료 완료 후 환자를 2개월마다 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • City of Hope Medical Group

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로* 확인된 췌장암

    • 4기 질병 참고: *생검을 외부 시설에서 수행한 경우 조직학을 검토하고 City of Hope의 병리과에서 확인해야 합니다.

환자 특성:

  • Karnofsky 성능 상태 60-100%
  • 기대 수명 ≥ 3개월
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/μL
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/μL
  • 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
  • ALT 및 AST ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배
  • 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL 및/또는 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min
  • PT 및 PTT ≤ ULN의 1.5배
  • 다사티닙을 통째로 삼킬 수 있음
  • 지난 5년 이내에 비흑색종 피부암 또는 자궁경부, 자궁 또는 방광의 상피내암종을 제외한 다른 악성 종양 없음

  • 다음을 포함하여 독성 위험을 증가시킬 수 있는 동시 의학적 상태가 없습니다.

    • 모든 등급의 흉막 또는 심낭 삼출액
    • 임상적으로 유의한 응고 또는 혈소판 기능 장애(예: 알려진 폰 빌레브란트병)

  • 다음 심장 상태 중 어느 것도 없음:

    • 지난 6개월 이내에 조절되지 않는 협심증, 울혈성 심부전 또는 심근경색
    • 심전도에서 연장된 QTc 간격(즉, QTc > 450msec)
    • 임상적으로 유의한 심실 부정맥(즉, 심실 빈맥, 심실 세동 또는 Torsades de pointes)의 병력
  • 고칠 수 없는 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증 없음
  • 치료가 필요한 심각한 감염 없음
  • 조사관이 판단한 다른 동시 질병으로부터 완전히 회복됨
  • 임신 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

  • 이전 대수술에서 회복됨
  • 계획된 필드에 대한 사전 조사 없음
  • 췌장암에 대한 이전 화학 요법 없음

  • 다음 중 하나를 포함하여 QT 간격을 연장할 수 있는 이전 및 동시 약물 복용 후 최소 7일:

    • 퀴니딘
    • 프로카인아마이드
    • 디소피라미드
    • 아미오다론
    • 소탈롤
    • 이부틸라이드
    • 도페틸리드
    • 에리스로마이신
    • 클래리스로마이신
    • 클로르프로마진
    • 할로페리돌
    • 메소리다진
    • 티오리다진
    • 피모지드
    • 시사프리드
    • 베프리딜
    • 드로페리돌
    • 메타돈
    • 비소
    • 클로로퀸
    • 돔페리돈
    • 할로판트린
    • 레보메타딜
    • 펜타미딘
    • 스파플록사신
    • 리도플라진
  • 이전 및 동시 강력한 CYP3A4 억제제 이후 최소 7일

  • 다음 중 하나를 포함하여 혈소판 기능을 직접적이고 지속적으로 억제하는 이전 및 동시 약물 복용 후 최소 7일 이상:

    • 아스피린 또는 아스피린 함유 조합
    • 클로피도그렐
    • 디피리다몰
    • 티로피반
    • 디피리다몰
    • 에포프로스테놀
    • 엡티피바타이드
    • 실로스타졸
    • 아식시맙
    • 티클로피딘
    • 실로스타졸

  • 와파린 또는 헤파린/저분자량 헤파린(예: 다나파로이드, 달테파린, 틴자파린 또는 에녹사파린)을 포함한 동시 항응고제 없음

    • 카테터 혈전증 예방을 위한 저용량 와파린 또는 IV 라인의 홍조를 위한 헤파린 허용
  • 다사티닙 요법의 처음 8주 동안 동시 IV 비스포스포네이트 없음
  • 동시 Hypericum perforatum 없음(St. 존스워트)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다사티닙
다사티닙 70mg po bid(1주기=28일)
다른: 실험실 바이오마커 분석
다른: 면역 효소 기술
절차: 삶의 질 평가
다른: 면역조직화학염색법
의약품: 다사티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4개월째 무진행 생존율(PFS)
기간: 4개월.
진행성 질환 - 하나 이상의 새로운 병변이 나타납니다. 기존 비표적 병변의 명백한 진행. 비표적 병변만의 명확한 진행은 예외적이지만, 이러한 상황에서는 치료 의사의 의견이 우세해야 하며 진행 상태는 검토 패널(또는 연구 의장/1차 조사자)에 의해 나중에 확인되어야 합니다.
4개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 2주기마다 최대 5년
표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR
2주기마다 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Vincent Chung, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 13일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 07024
  • P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CHNMC-07024
  • BMS-CA180-114
  • CDR0000570288 (레지스트리 식별자: NCI PDQ)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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