Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dasatinib i behandling av pasienter med stadium IV bukspyttkjertelkreft

18. september 2015 oppdatert av: City of Hope Medical Center

En fase II klinisk studie av Dasatinib hos pasienter med metastatisk bukspyttkjertelkreft

RASIONAL: Dasatinib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt dasatinib fungerer i behandling av pasienter med stadium IV kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å evaluere 4-måneders progresjonsfri overlevelse (PFS) rate hos pasienter med stadium IV bukspyttkjertelkreft behandlet med dasatinib.

Sekundær

  • For å evaluere responsraten (fullstendig og delvis respons) hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
  • For å evaluere median PFS og total overlevelse for pasienter behandlet med dette legemidlet.
  • For å studere toksisitetene og toleransen til dette stoffet hos disse pasientene.
  • For å evaluere effekten av dette stoffet på livskvalitetsmål.
  • For å evaluere virkningen av dette legemidlet på Src og FAK i perifere mononukleære blodceller før og under behandling.
  • Å studere uttrykket før behandling av ulike signalmolekyler i Src- og STAT3-veiene og forsøke å identifisere en sammenheng mellom disse funnene og aggressiviteten til svulsten eller dens respons på behandling med dasatinib.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får oralt dasatinib to ganger daglig på dag 1-28. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter gjennomgår svulstvev og blodprøvetaking med jevne mellomrom for korrelative og biologiske studier. Blodprøver analyseres for fosforyleringsnivåer av proteiner, inkludert phospho-Src, phospho-Fak og andre relevante biomarkører, ved western blotting. Tumorvevsprøver analyseres for biomarkører ved immunhistokjemi.

Livskvalitet vurderes ved baseline, etter annethvert behandlingsforløp, og deretter 1 år etter behandling ved hjelp av FACT-HEP spørreskjemaet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 2. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • City of Hope Medical Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk* bekreftet kreft i bukspyttkjertelen

    • Stage IV sykdom MERK: *Hvis biopsi ble utført på et eksternt anlegg, må histologien gjennomgås og bekreftes av avdelingen for patologi ved City of Hope

PASIENT EGENSKAPER:

  • Karnofsky ytelsesstatus 60–100 %
  • Forventet levealder ≥ 3 måneder
  • Blodplateantall ≥ 100 000/μL
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/μL
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • ALT og AST ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL og/eller kreatininclearance > 60 mL/min.
  • PT og PTT ≤ 1,5 ganger ULN
  • Kan svelge dasatinib hel
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen, livmoren eller blæren

  • Ingen samtidig medisinsk tilstand som kan øke risikoen for toksisitet, inkludert noen av følgende:

    • Pleural eller perikardiell effusjon av hvilken som helst grad
    • Klinisk signifikant koagulasjons- eller blodplatefunksjonsforstyrrelse (f.eks. kjent von Willebrands sykdom)

  • Ingen av følgende hjertesykdommer:

    • Ukontrollert angina, kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
    • Forlenget QTc-intervall (dvs. QTc > 450 msek) på elektrokardiogram
    • Anamnese med klinisk signifikante ventrikulære arytmier (dvs. ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer eller Torsades de pointes)
  • Ingen hypokalemi eller hypomagnesemi som ikke kan korrigeres
  • Ingen alvorlig infeksjon som krever behandling
  • Helt frisk fra andre samtidige sykdommer, som etterforskeren vurderer
  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Kom seg etter tidligere større operasjoner
  • Ingen forutgående bestråling til det planlagte feltet
  • Ingen tidligere kjemoterapi for kreft i bukspyttkjertelen

  • Minst 7 dager siden forrige og ingen samtidige medisiner som kan forlenge QT-intervallet, inkludert noen av følgende:

    • Kinidin
    • Prokainamid
    • Disopyramid
    • Amiodaron
    • Sotalol
    • Ibutilid
    • Dofetilid
    • Erytromycin
    • Klaritromycin
    • Klorpromazin
    • Haloperidol
    • Mesoridazin
    • Tioridazin
    • Pimozid
    • Cisaprid
    • Bepridil
    • Droperidol
    • Metadon
    • Arsenikk
    • Klorokin
    • Domperidon
    • Halofantrin
    • Levometadyl
    • Pentamidin
    • Sparfloxacin
    • Lidoflazin
  • Minst 7 dager siden tidligere og ingen samtidige potente CYP3A4-hemmere

  • Minst 7 dager siden tidligere og ingen samtidige medisiner som direkte og varig hemmer blodplatefunksjonen, inkludert noen av følgende:

    • Aspirin eller kombinasjoner som inneholder aspirin
    • Klopidogrel
    • Dipyridamol
    • Tirofiban
    • Dipyridamol
    • Epoprostenol
    • Eptifibatid
    • Cilostazol
    • Abciximab
    • Tiklopidin
    • Cilostazol

  • Ingen samtidige antikoagulantia, inkludert warfarin eller heparin/heparin med lav molekylvekt (f.eks. danaparoid, dalteparin, tinzaparin eller enoksaparin)

    • Lavdose warfarin for profylakse for å forhindre katetertrombose eller heparin for spyling av IV-slanger tillatt
  • Ingen samtidige IV-bisfosfonater i løpet av de første 8 ukene av dasatinib-behandling
  • Ingen samtidig Hypericum perforatum (St. Johns wort)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dasatinib
Dasatinib 70 mg po bid (1 syklus=28 dager)
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Annen: immunoenzymteknikk
Fremgangsmåte: livskvalitetsvurdering
Annen: immunhistokjemi farging metode
Legemiddel: dasatinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate ved 4 måneder
Tidsramme: Fire måneder.
Progressiv sykdom - utseende av en eller flere nye lesjoner. Utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mål lesjoner. Selv om en klar progresjon av ikke-mållesjoner bare er eksepsjonell, bør under slike omstendigheter vurderingen fra den behandlende legen råde, og progresjonsstatusen bør bekreftes senere av et granskningspanel (eller studieleder/primæretterforsker).
Fire måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: Etter annenhver syklus, opptil 5 år
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR
Etter annenhver syklus, opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincent Chung, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07024
  • P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CHNMC-07024
  • BMS-CA180-114
  • CDR0000570288 (Registeridentifikator: NCI PDQ)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere