Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dazatynib w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki w stadium IV

18 września 2015 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Faza II badania klinicznego dazatynibu u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami

UZASADNIENIE: Dazatynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności dazatynibu w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki w IV stadium zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena wskaźnika 4-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u pacjentów z rakiem trzustki w IV stopniu zaawansowania leczonych dazatynibem.

Wtórny

  • Ocena odsetka odpowiedzi (całkowitej i częściowej) u pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Ocena mediany PFS i przeżycia całkowitego pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Zbadanie toksyczności i tolerancji tego leku u tych pacjentów.
  • Ocena wpływu tego leku na wskaźniki jakości życia.
  • Ocena wpływu tego leku na Src i FAK w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej przed iw trakcie leczenia.
  • Zbadanie ekspresji różnych cząsteczek sygnałowych przed leczeniem w szlakach Src i STAT3 oraz próba zidentyfikowania związku między tymi odkryciami a agresywnością guza lub jego odpowiedzią na leczenie dazatynibem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują doustnie dazatynib dwa razy dziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci poddawani są okresowemu pobieraniu próbek tkanki guza i krwi do badań korelacyjnych i biologicznych. Próbki krwi są analizowane pod kątem poziomów fosforylacji białek, w tym fosfo-Src, fosfo-Fak i innych odpowiednich biomarkerów, metodą Western blotting. Próbki tkanki guza są analizowane pod kątem biomarkerów metodą immunohistochemiczną.

Jakość życia ocenia się na początku leczenia, po co drugim kursie w trakcie leczenia, a następnie po roku od zakończenia leczenia za pomocą kwestionariusza FACT-HEP.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 2 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • City of Hope Medical Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rak trzustki potwierdzony histologicznie*

    • Stopień IV choroby UWAGA: *Jeśli biopsja została wykonana w placówce zewnętrznej, histologia musi zostać zweryfikowana i potwierdzona przez Wydział Patologii Miasta Nadziei

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności Karnofsky'ego 60-100%
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/μl
  • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/μl
  • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl
  • AlAT i AspAT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl i/lub klirens kreatyniny > 60 ml/min
  • PT i PTT ≤ 1,5 razy GGN
  • Możliwość połknięcia dazatynibu w całości
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy, macicy lub pęcherza moczowego

  • Brak współistniejących schorzeń, które mogą zwiększać ryzyko toksyczności, w tym któregokolwiek z poniższych:

    • Wysięk opłucnowy lub osierdziowy dowolnego stopnia
    • Klinicznie istotne zaburzenia krzepnięcia lub czynności płytek krwi (np. znana choroba von Willebranda)

  • Żadna z następujących chorób serca:

    • Niekontrolowana dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Wydłużony odstęp QTc (tj. QTc > 450 ms) w elektrokardiogramie
    • Historia klinicznie istotnych arytmii komorowych (tj. częstoskurcz komorowy, migotanie komór lub torsades de pointes)
  • Brak hipokaliemii lub hipomagnezemii, których nie można skorygować
  • Brak ciężkiej infekcji wymagającej leczenia
  • Całkowicie wyleczony z innych współistniejących chorób, zgodnie z oceną badacza
  • Nie jest w ciąży
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Odzyskany po wcześniejszej poważnej operacji
  • Brak wcześniejszego naświetlania planowanego pola
  • Brak wcześniejszej chemioterapii raka trzustki

  • Co najmniej 7 dni od uprzedniego i braku równoczesnego przyjmowania leków, które mogą wydłużać odstęp QT, w tym któregokolwiek z poniższych:

    • chinidyna
    • Prokainamid
    • dyzopiramid
    • Amiodaron
    • Sotalol
    • Ibutylid
    • Dofetylid
    • Erytromycyna
    • Klarytromycyna
    • Chloropromazyna
    • haloperydol
    • Mezorydazyna
    • Tiorydazyna
    • Pimozyd
    • Cyzapryd
    • Bepridil
    • Droperydol
    • Metadon
    • Arsen
    • Chlorochina
    • Domperydon
    • Halofantryna
    • lewometadyl
    • Pentamidyna
    • sparfloksacyna
    • Lidoflazyna
  • Co najmniej 7 dni od wcześniejszego i braku jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A4

  • Co najmniej 7 dni od uprzedniego i braku równoczesnego przyjmowania leków, które bezpośrednio i trwale hamują czynność płytek krwi, w tym któregokolwiek z poniższych:

    • Aspiryna lub kombinacje zawierające aspirynę
    • Klopidogrel
    • Dipirydamol
    • Tirofiban
    • Dipirydamol
    • epoprostenol
    • eptyfibatyd
    • Cilostazol
    • abcyksymab
    • Tiklopidyna
    • Cilostazol

  • Brak jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych, w tym warfaryny lub heparyny/heparyny drobnocząsteczkowej (np. danaparoid, dalteparyna, tinzaparyna lub enoksaparyna)

    • Niska dawka warfaryny w profilaktyce zapobiegającej zakrzepicy w cewniku lub heparyna w przypadku płukania linii IV
  • Brak jednoczesnego podawania bisfosfonianów dożylnych podczas pierwszych 8 tygodni leczenia dazatynibem
  • Brak jednoczesnego występowania Hypericum perforatum (St. ziele dziurawca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dazatynib
Dazatynib 70 mg doustnie dwa razy na dobę (1 cykl = 28 dni)
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Inny: technika immunoenzymatyczna
Procedura: ocena jakości życia
Inny: metoda barwienia immunohistochemicznego
Lek: dazatynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Cztery miesiące.
Postępująca choroba - pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian. Jednoznaczna progresja istniejących zmian niedocelowych. Chociaż wyraźna progresja zmian niedocelowych jest wyjątkiem, w takich okolicznościach opinia lekarza prowadzącego powinna mieć pierwszeństwo, a status progresji powinien zostać później potwierdzony przez zespół oceniający (lub kierownika badania/głównego badacza).
Cztery miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Po każdych dwóch cyklach, do 5 lat
Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR
Po każdych dwóch cyklach, do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincent Chung, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07024
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • CHNMC-07024
  • BMS-CA180-114
  • CDR0000570288 (Identyfikator rejestru: NCI PDQ)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj