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Dasatinib nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico in stadio IV

18 settembre 2015 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Uno studio clinico di fase II di Dasatinib in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico

RAZIONALE: Dasatinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia di dasatinib nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico in stadio IV.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Valutare il tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 4 mesi in pazienti con carcinoma pancreatico in stadio IV trattati con dasatinib.

Secondario

  • Valutare il tasso di risposta (risposta completa e parziale) nei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Per valutare la PFS mediana e la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Per studiare le tossicità e la tollerabilità di questo farmaco in questi pazienti.
  • Per valutare l'impatto di questo farmaco sulle misure di qualità della vita.
  • Valutare l'impatto di questo farmaco su Src e FAK nelle cellule mononucleate del sangue periferico prima e durante il trattamento.
  • Studiare l'espressione pre-trattamento di varie molecole di segnalazione nelle vie Src e STAT3 e tentare di identificare una relazione tra questi risultati e l'aggressività del tumore o la sua risposta al trattamento con dasatinib.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono dasatinib orale due volte al giorno nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono sottoposti periodicamente a raccolta di campioni di sangue e tessuto tumorale per studi correlativi e biologici. I campioni di sangue vengono analizzati per i livelli di fosforilazione delle proteine, inclusi fosfo-Src, fosfo-Fak e altri biomarcatori rilevanti, mediante western blotting. I campioni di tessuto tumorale vengono analizzati per i biomarcatori mediante immunoistochimica.

La qualità della vita viene valutata al basale, dopo ogni due cicli durante il trattamento, e poi a 1 anno dopo il trattamento utilizzando il questionario FACT-HEP.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • City of Hope Medical Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro pancreatico confermato istologicamente*

    • Malattia di stadio IV NOTA: *Se la biopsia è stata eseguita presso una struttura esterna, l'istologia deve essere rivista e confermata dalla Divisione di Patologia della Città della Speranza

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni Karnofsky 60-100%
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/μL
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/μL
  • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dL
  • ALT e AST ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL e/o clearance della creatinina > 60 ml/min
  • PT e PTT ≤ 1,5 volte ULN
  • In grado di ingoiare dasatinib intero
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ della cervice, dell'utero o della vescica

  • Nessuna condizione medica concomitante che possa aumentare il rischio di tossicità, inclusa una delle seguenti:

    • Versamento pleurico o pericardico di qualsiasi grado
    • Disturbo della funzione piastrinica o della coagulazione clinicamente significativo (ad es. malattia di von Willebrand nota)

  • Nessuna delle seguenti condizioni cardiache:

    • Angina incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
    • Intervallo QTc prolungato (cioè QTc > 450 msec) all'elettrocardiogramma
    • Anamnesi di aritmie ventricolari clinicamente significative (ad es. tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare o torsione di punta)
  • Nessuna ipokaliemia o ipomagnesemia che non può essere corretta
  • Nessuna infezione grave che richieda trattamento
  • Completamente guarito da altre malattie concomitanti, come ritenuto dall'investigatore
  • Non incinta
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Recuperato da un precedente intervento chirurgico importante
  • Nessuna irradiazione preliminare al campo pianificato
  • Nessuna precedente chemioterapia per il cancro al pancreas

  • Almeno 7 giorni dal precedente e nessun farmaco concomitante che possa prolungare l'intervallo QT, incluso uno dei seguenti:

    • Chinidina
    • Procainammide
    • Disopiramide
    • Amiodarone
    • Sotalolo
    • Ibutilide
    • Dofetilide
    • Eritromicina
    • Claritromicina
    • Clorpromazina
    • Aloperidolo
    • Mesoridazina
    • Tioridazina
    • Pimozide
    • Cisapride
    • Bepridil
    • Droperidolo
    • Metadone
    • Arsenico
    • Clorochina
    • Domperidone
    • Alofantrina
    • Levometadil
    • Pentamidina
    • Sparfloxacina
    • Lidoflazina
  • Almeno 7 giorni da precedenti e nessun concomitante potente inibitore del CYP3A4

  • Almeno 7 giorni dall'assunzione di farmaci precedenti e non concomitanti che inibiscono direttamente e durevolmente la funzione piastrinica, incluso uno dei seguenti:

    • Aspirina o combinazioni contenenti aspirina
    • Clopidogrel
    • Dipiridamolo
    • tirofibano
    • Dipiridamolo
    • Epoprostenolo
    • Eptifibatide
    • Cilostazolo
    • Abciximab
    • Ticlopidina
    • Cilostazolo

  • Nessun anticoagulante concomitante, incluso warfarin o eparina/eparina a basso peso molecolare (ad es. danaparoid, dalteparina, tinzaparina o enoxaparina)

    • Consentito warfarin a basso dosaggio per la profilassi per prevenire la trombosi del catetere o eparina per il lavaggio delle linee IV
  • Nessun bifosfonato IV concomitante durante le prime 8 settimane di terapia con dasatinib
  • Nessun concomitante Hypericum perforatum (St. erba di San Giovanni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dasatinib
Dasatinib 70 mg PO bid (1 ciclo=28 giorni)
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Altro: tecnica immunoenzimatica
Procedura: valutazione della qualità della vita
Altro: metodo di colorazione immunoistochimica
Droga: dasatinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 4 mesi
Lasso di tempo: Quattro mesi.
Malattia progressiva - comparsa di una o più nuove lesioni. Progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio. Sebbene una chiara progressione delle sole lesioni non target sia eccezionale, in tali circostanze dovrebbe prevalere l'opinione del medico curante e lo stato di progressione dovrebbe essere successivamente confermato da un comitato di revisione (o presidente dello studio/ricercatore primario).
Quattro mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Dopo ogni due cicli, fino a 5 anni
Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta globale (OR) = CR + PR
Dopo ogni due cicli, fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent Chung, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07024
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CHNMC-07024
  • BMS-CA180-114
  • CDR0000570288 (Identificatore di registro: NCI PDQ)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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