Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dasatinib til behandling af patienter med trin IV bugspytkirtelkræft

18. september 2015 opdateret af: City of Hope Medical Center

Et fase II klinisk forsøg med Dasatinib hos patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft

RATIONALE: Dasatinib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt dasatinib virker ved behandling af patienter med stadium IV bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At evaluere 4-måneders progressionsfri overlevelse (PFS) rate hos patienter med stadium IV bugspytkirtelkræft behandlet med dasatinib.

Sekundær

  • At evaluere responsraten (komplet og delvis respons) hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • At evaluere median PFS og den samlede overlevelse af patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • At studere toksiciteten og tolerabiliteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.
  • At evaluere virkningen af ​​dette lægemiddel på livskvalitetsmål.
  • For at evaluere virkningen af ​​dette lægemiddel på Src og FAK i perifere mononukleære blodceller før og under behandling.
  • At studere præ-behandlingsekspressionen af ​​forskellige signalmolekyler i Src- og STAT3-vejene og forsøge at identificere en sammenhæng mellem disse fund og tumorens aggressivitet eller dens respons på behandling med dasatinib.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får oralt dasatinib to gange dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter gennemgår periodisk indsamling af tumorvæv og blodprøver til korrelative og biologiske undersøgelser. Blodprøver analyseres for phosphoryleringsniveauer af proteiner, herunder phospho-Src, phospho-Fak og andre relevante biomarkører, ved western blotting. Tumorvævsprøver analyseres for biomarkører ved immunhistokemi.

Livskvalitet vurderes ved baseline, efter hvert andet forløb under behandlingen og derefter 1 år efter behandlingen ved hjælp af FACT-HEP spørgeskemaet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 2. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • City of Hope Medical Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk* bekræftet bugspytkirtelkræft

    • Stadium IV sygdom BEMÆRK: *Hvis biopsi blev udført på et eksternt anlæg, skal histologien gennemgås og bekræftes af afdelingen for patologi i City of Hope

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky præstationsstatus 60-100 %
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/μL
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/μL
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • ALT og AST ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL og/eller kreatininclearance > 60 mL/min.
  • PT og PTT ≤ 1,5 gange ULN
  • I stand til at sluge dasatinib hel
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen non-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen, livmoderen eller blæren

  • Ingen samtidig medicinsk tilstand, der kan øge risikoen for toksicitet, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Pleural eller perikardiel effusion af enhver grad
    • Klinisk signifikant koagulations- eller blodpladefunktionsforstyrrelse (f.eks. kendt von Willebrands sygdom)

  • Ingen af ​​følgende hjertesygdomme:

    • Ukontrolleret angina, kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
    • Forlænget QTc-interval (dvs. QTc > 450 msek) på elektrokardiogram
    • Anamnese med klinisk signifikante ventrikulære arytmier (dvs. ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation eller Torsades de pointes)
  • Ingen hypokaliæmi eller hypomagnesæmi, der ikke kan korrigeres
  • Ingen alvorlig infektion, der kræver behandling
  • Fuldstændig restitueret fra andre samtidige sygdomme, som efterforskeren vurderer
  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Kom sig efter en tidligere større operation
  • Ingen forudgående bestråling til det planlagte felt
  • Ingen forudgående kemoterapi for bugspytkirtelkræft

  • Mindst 7 dage siden tidligere og ingen samtidig medicin, der kan forlænge QT-intervallet, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Quinidin
    • Procainamid
    • Disopyramid
    • Amiodaron
    • Sotalol
    • Ibutilid
    • Dofetilid
    • Erythromycin
    • Clarithromycin
    • Klorpromazin
    • Haloperidol
    • Mesoridazin
    • Thioridazin
    • Pimozid
    • Cisaprid
    • Bepridil
    • Droperidol
    • Metadon
    • Arsenik
    • Klorokin
    • Domperidon
    • Halofantrin
    • Levomethadyl
    • Pentamidin
    • Sparfloxacin
    • Lidoflazin
  • Mindst 7 dage siden tidligere og ingen samtidige potente CYP3A4-hæmmere

  • Mindst 7 dage siden tidligere og ingen samtidig medicin, der direkte og varigt hæmmer trombocytfunktionen, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Aspirin eller aspirinholdige kombinationer
    • Clopidogrel
    • Dipyridamol
    • Tirofiban
    • Dipyridamol
    • Epoprostenol
    • Eptifibatid
    • Cilostazol
    • Abciximab
    • Tiklopidin
    • Cilostazol

  • Ingen samtidige antikoagulantia, inklusive warfarin eller heparin/heparin med lav molekylvægt (f.eks. danaparoid, dalteparin, tinzaparin eller enoxaparin)

    • Lavdosis warfarin til profylakse for at forhindre katetertrombose eller heparin til skylninger af IV-slanger tilladt
  • Ingen samtidige IV bisfosfonater i de første 8 uger af dasatinib-behandling
  • Ingen samtidig Hypericum perforatum (St. Johns wort)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dasatinib
Dasatinib 70 mg po bid (1 cyklus=28 dage)
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Andet: immunoenzym teknik
Procedure: livskvalitetsvurdering
Andet: immunhistokemi farvningsmetode
Medicin: dasatinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) rate ved 4 måneder
Tidsramme: Fire måneder.
Progressiv sygdom - fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner. Utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner. Selvom en klar progression af ikke-mållæsioner kun er undtagelsesvis, bør den behandlende læges udtalelse under sådanne omstændigheder være gældende, og progressionsstatus bør bekræftes senere af et reviewpanel (eller studieleder/primær investigator).
Fire måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Efter hver anden cyklus, op til 5 år
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR
Efter hver anden cyklus, op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent Chung, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07024
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CHNMC-07024
  • BMS-CA180-114
  • CDR0000570288 (Registry Identifier: NCI PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner