Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дазатиниб в лечении пациентов с раком поджелудочной железы IV стадии

18 сентября 2015 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Клинические испытания фазы II дазатиниба у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы

ОБОСНОВАНИЕ. Дазатиниб может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает эффективность дазатиниба при лечении пациентов с раком поджелудочной железы IV стадии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Оценить 4-месячную выживаемость без прогрессирования (ВБП) у пациентов с раком поджелудочной железы IV стадии, получавших дазатиниб.

Среднее

  • Оценить частоту ответа (полный и частичный ответ) у пациентов, получавших этот препарат.
  • Оценить медиану ВБП и общую выживаемость пациентов, получавших этот препарат.
  • Изучить токсичность и переносимость этого препарата у этих пациентов.
  • Оценить влияние этого препарата на показатели качества жизни.
  • Оценить влияние этого препарата на Src и FAK в мононуклеарных клетках периферической крови до и во время лечения.
  • Изучить экспрессию различных сигнальных молекул в путях Src и STAT3 до лечения и попытаться определить взаимосвязь между этими данными и агрессивностью опухоли или ее реакцией на лечение дазатинибом.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают дазатиниб перорально два раза в день с 1 по 28 день. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

У пациентов периодически берут образцы опухолевой ткани и крови для коррелятивных и биологических исследований. Образцы крови анализируют на уровни фосфорилирования белков, включая фосфо-Src, фосфо-Fak и другие соответствующие биомаркеры, с помощью вестерн-блоттинга. Образцы опухолевой ткани анализируют на биомаркеры с помощью иммуногистохимии.

Качество жизни оценивают исходно, после каждого второго курса лечения, а затем через 1 год после лечения с помощью опросника FACT-HEP.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 2 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • City of Hope Medical Group

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически* подтвержденный рак поджелудочной железы

    • Заболевание стадии IV ПРИМЕЧАНИЕ. * Если биопсия проводилась в другом учреждении, гистология должна быть проверена и подтверждена Отделом патологии в Городе Надежды.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Статус Карновского 60-100%
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл
  • Билирубин ≤ 1,5 мг/дл
  • АЛТ и АСТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Креатинин ≤ 1,5 мг/дл и/или клиренс креатинина > 60 мл/мин
  • ПВ и АЧТВ ≤ 1,5 раза выше ВГН
  • Способен проглотить дазатиниб целиком
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки, матки или мочевого пузыря.

  • Отсутствие сопутствующих заболеваний, которые могут увеличить риск токсичности, включая любое из следующего:

    • Плевральный или перикардиальный выпот любой степени
    • Клинически значимое нарушение коагуляции или функции тромбоцитов (например, известная болезнь фон Виллебранда)

  • Ни одно из следующих сердечных заболеваний:

    • Неконтролируемая стенокардия, застойная сердечная недостаточность или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев
    • Удлиненный интервал QTc (т. е. QTc > 450 мс) на электрокардиограмме
    • Клинически значимые желудочковые аритмии в анамнезе (например, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков или пируэтная тахикардия)
  • Нет гипокалиемии или гипомагниемии, которые нельзя скорректировать
  • Отсутствие тяжелой инфекции, требующей лечения
  • Полностью излечился от других сопутствующих заболеваний, по мнению исследователя.
  • Не беременна
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Восстановился после предыдущей серьезной операции
  • Без предварительного облучения запланированного поля
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии рака поджелудочной железы

  • По крайней мере, через 7 дней после приема и без одновременного приема лекарств, которые могут удлинить интервал QT, включая любое из следующего:

    • Хинидин
    • Прокаинамид
    • дизопирамид
    • Амиодарон
    • соталол
    • Ибутилид
    • дофетилид
    • Эритромицин
    • Кларитромицин
    • Хлорпромазин
    • галоперидол
    • Мезоридазин
    • тиоридазин
    • пимозид
    • Цизаприд
    • Бепридил
    • дроперидол
    • метадон
    • мышьяк
    • Хлорохин
    • Домперидон
    • Галофантрин
    • левометадил
    • пентамидин
    • Спарфлоксацин
    • лидофлазин
  • По крайней мере, 7 дней с момента предыдущего и без одновременных мощных ингибиторов CYP3A4

  • По крайней мере, через 7 дней после приема и без одновременного приема лекарств, которые прямо и надолго подавляют функцию тромбоцитов, включая любое из следующего:

    • Аспирин или комбинации, содержащие аспирин
    • клопидогрел
    • Дипиридамол
    • Тирофибан
    • Дипиридамол
    • Эпопростенол
    • эптифибатид
    • цилостазол
    • Абциксимаб
    • Тиклопидин
    • цилостазол

  • Отсутствие одновременного приема антикоагулянтов, включая варфарин или гепарин/низкомолекулярный гепарин (например, данапароид, дальтепарин, тинзапарин или эноксапарин)

    • Разрешены низкие дозы варфарина для профилактики тромбоза катетера или гепарина для промывания катетеров.
  • Отсутствие одновременного внутривенного введения бисфосфонатов в течение первых 8 недель терапии дазатинибом
  • Нет одновременного зверобоя продырявленного (St. зверобой)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дазатиниб
Дазатиниб 70 мг перорально 2 раза в сутки (1 цикл = 28 дней)
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Другой: иммуноферментная методика
Процедура: оценка качества жизни
Другой: иммуногистохимический метод окрашивания
Лекарство: дазатиниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели выживаемости без прогрессирования (PFS) через 4 месяца
Временное ограничение: Четыре месяца.
Прогрессирующее заболевание – появление одного или нескольких новых очагов. Недвусмысленное прогрессирование существующих нецелевых поражений. Хотя отчетливое прогрессирование только нецелевых поражений является исключением, в таких обстоятельствах мнение лечащего врача должно преобладать, а статус прогрессирования должен быть позже подтвержден экспертной группой (или руководителем исследования/главным исследователем).
Четыре месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: После каждых двух циклов, до 5 лет
Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.0) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Общий ответ (OR) = CR + PR
После каждых двух циклов, до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Vincent Chung, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07024
  • P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
  • CHNMC-07024
  • BMS-CA180-114
  • CDR0000570288 (Идентификатор реестра: NCI PDQ)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться