Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dasatinib v léčbě pacientů s rakovinou pankreatu stadia IV

18. září 2015 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Fáze II klinické studie dasatinibu u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu

ODŮVODNĚNÍ: Dasatinib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře dasatinib působí při léčbě pacientů s rakovinou pankreatu stadia IV.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Zhodnotit míru 4měsíčního přežití bez progrese (PFS) u pacientů s karcinomem pankreatu stadia IV léčených dasatinibem.

Sekundární

  • Vyhodnotit míru odpovědi (kompletní a částečnou odpověď) u pacientů léčených tímto lékem.
  • Vyhodnotit medián PFS a celkové přežití pacientů léčených tímto lékem.
  • Studovat toxicitu a snášenlivost tohoto léku u těchto pacientů.
  • Vyhodnotit vliv této drogy na měření kvality života.
  • Vyhodnotit vliv tohoto léčiva na Src a FAK v mononukleárních buňkách periferní krve před a během léčby.
  • Studovat před léčbou expresi různých signálních molekul v drahách Src a STAT3 a pokusit se identifikovat vztah mezi těmito nálezy a agresivitou nádoru nebo jeho odpovědí na léčbu dasatinibem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají perorálně dasatinib dvakrát denně ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti pravidelně podstupují odběr vzorků nádorové tkáně a krve pro korelační a biologické studie. Vzorky krve jsou analyzovány na hladiny fosforylace proteinů, včetně fosfo-Src, fosfo-Fak a dalších relevantních biomarkerů, pomocí western blotu. Vzorky nádorové tkáně jsou analyzovány na biomarkery imunohistochemicky.

Kvalita života se hodnotí na začátku léčby, po každém dalším cyklu během léčby a poté 1 rok po léčbě pomocí dotazníku FACT-HEP.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 2 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • City of Hope Medical Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky* potvrzená rakovina slinivky břišní

    • Onemocnění stadia IV POZNÁMKA: *Pokud byla biopsie provedena v externím zařízení, musí být histologie přezkoumána a potvrzena Divize patologie v City of Hope

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu Karnofsky 60–100 %
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/μL
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/μL
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • ALT a AST ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl a/nebo clearance kreatininu > 60 ml/min
  • PT a PTT ≤ 1,5 násobek ULN
  • Schopný spolknout dasatinib celý
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku, dělohy nebo močového měchýře

  • Žádný souběžný zdravotní stav, který by mohl zvýšit riziko toxicity, včetně některého z následujících:

    • Pleurální nebo perikardiální výpotek jakéhokoli stupně
    • Klinicky významná porucha koagulace nebo funkce krevních destiček (např. známá von Willebrandova choroba)

  • Žádný z následujících srdečních stavů:

    • Nekontrolovaná angina pectoris, městnavé srdeční selhání nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
    • Prodloužený interval QTc (tj. QTc > 450 ms) na elektrokardiogramu
    • Anamnéza klinicky významných komorových arytmií (tj. ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace nebo Torsades de pointes)
  • Žádná hypokalémie nebo hypomagnezémie, kterou nelze upravit
  • Žádná závažná infekce vyžadující léčbu
  • Zcela vyléčen z jiných souběžných onemocnění, jak se vyšetřovatel domníval
  • Není těhotná
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Zotavený z předchozí velké operace
  • Žádné předchozí ozařování plánovaného pole
  • Žádná předchozí chemoterapie pro rakovinu pankreatu

  • Minimálně 7 dní od předchozí a žádné souběžné medikace, která by mohla prodloužit QT interval, včetně některého z následujících:

    • chinidin
    • Prokainamid
    • disopyramid
    • Amiodaron
    • Sotalol
    • Ibutilid
    • dofetilid
    • Erythromycin
    • Clarithromycin
    • Chlorpromazin
    • haloperidol
    • Mesoridazin
    • Thioridazin
    • pimozid
    • Cisaprid
    • Bepřidil
    • Droperidol
    • metadon
    • Arsen
    • Chlorochin
    • domperidon
    • halofantrin
    • Levomethadyl
    • pentamidin
    • Sparfloxacin
    • lidoflazin
  • Nejméně 7 dní od předchozích a bez souběžně podávaných silných inhibitorů CYP3A4

  • Minimálně 7 dní od předchozí a žádné souběžné medikace, která přímo a trvale inhibuje funkci krevních destiček, včetně některé z následujících:

    • Aspirin nebo kombinace obsahující aspirin
    • clopidogrel
    • dipyridamol
    • Tirofiban
    • dipyridamol
    • Epoprostenol
    • eptifibatid
    • Cilostazol
    • Abciximab
    • tiklopidin
    • Cilostazol

  • Žádná souběžná antikoagulancia, včetně warfarinu nebo heparinu/heparinu s nízkou molekulovou hmotností (např. danaparoid, dalteparin, tinzaparin nebo enoxaparin)

    • Povoleny nízké dávky warfarinu pro profylaxi k prevenci trombózy katétru nebo heparinu pro výplachy IV hadiček
  • Žádné souběžné IV bisfosfonáty během prvních 8 týdnů léčby dasatinibem
  • Žádné souběžné Hypericum perforatum (St. tečkovaná sladina)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dasatinib
Dasatinib 70 mg po bid (1 cyklus = 28 dní)
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Jiný: imunoenzymová technika
Postup: hodnocení kvality života
Jiný: imunohistochemická metoda barvení
Lék: dasatinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese (PFS) za 4 měsíce
Časové okno: Čtyři měsíce.
Progresivní onemocnění - výskyt jedné nebo více nových lézí. Jednoznačná progrese existujících necílových lézí. Přestože jasná progrese necílových lézí je pouze výjimečná, za takových okolností by měl převážit názor ošetřujícího lékaře a stav progrese by měl být později potvrzen kontrolním panelem (nebo vedoucím studie/primárním zkoušejícím).
Čtyři měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: Po každých dvou cyklech až 5 let
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR
Po každých dvou cyklech až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent Chung, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07024
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CHNMC-07024
  • BMS-CA180-114
  • CDR0000570288 (Identifikátor registru: NCI PDQ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit