Abilify dans le trouble bipolaire pendant 24 semaines d'efficacité du traitement (SMART-M)

Critère d'intégration:

1. Manie ou épisode mixte de trouble bipolaire selon le DSM-IV
2. Homme et femme âgés de 18 à 65 ans (dans le cas de femmes en âge de procréer, les résultats négatifs du test de grossesse doivent être confirmés avant l'administration du médicament expérimental et l'utilisation d'une contraception appropriée. Les femmes enceintes et allaitantes ne peuvent pas être incluses)
3. Patients pouvant consentir à participer à cet essai clinique
4. Patients qui comprennent cet essai et se conforment à toutes les exigences du protocole
5. Patients qui remplissent les critères de rémission suivants pour le trouble bipolaire dans les deux évaluations consécutives effectuées chaque semaine à la semaine 6 de l'étude de 6 semaines et par la suite :

(Définition de la rémission : un score inférieur à 12 sur le score total YMRS et simultanément un score inférieur à 13 sur le score total MADRS)

Critère d'exclusion:

1. Patients présentant les symptômes cliniques suivants diagnostiqués à l'aide du DSM-1. Patients présentant les symptômes cliniques suivants diagnostiqués à l'aide du DSM-IV :

   • Délire, démence, troubles amnésiques ou autres troubles cognitifs
   • Schizophrénie ou trouble schizo-affectif
2. Patients qui ne répondent pas à la clozapine
3. Patients susceptibles de nécessiter l'administration concomitante de médicaments interdits pendant la période d'essai clinique
4. Patients ayant reçu un diagnostic de trouble lié à une substance selon le DSM-IV au cours des 3 derniers mois (abus, intoxication, dépendance et/ou symptômes de sevrage). L'abus de benzodiazépines est inclus à l'exception de la caféine ou de la nicotine.
5. Patients connus pour avoir une allergie ou une réaction d'hypersensibilité à Abilify (aripiprazole) ou à d'autres quinolinones
6. Patients à haut risque de tentative de suicide ou ayant des antécédents de meurtre ou de test d'état mental
7. Patients ayant des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques
8. Patients ayant des antécédents pouvant provoquer des événements indésirables graves pouvant affecter l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité pendant la période d'essai clinique
9. Patients présentant des résultats de laboratoire cliniquement significativement anormaux, des signes vitaux ou des résultats ECG
10. Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas ou ne peuvent pas utiliser une contraception appropriée
11. Patients ayant des antécédents de trouble convulsif
12. Patients dont l'observance aux médicaments expérimentaux a diminué au cours d'une période d'essai de 6 semaines par un investigateur
13. Patients qui commettent une violation grave du protocole au cours d'un essai de 6 semaines