Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Aripiprazole ajouté pour le DMDD chez les jeunes atteints de TDAH (AAOFDIYWA)

30 novembre 2017 mis à jour par: Chin-Bin Yeh, MD, PhD, Tri-Service General Hospital

Aripiprazole ajouté au méthylphénidate dans le traitement des jeunes atteints de TDAH et de DMDD comorbides

Objectifs:

  1. Étudier l'efficacité de l'adjuvant avec l'aripiprazole au méthylphénidate pour le trouble perturbateur de la dérégulation de l'humeur (DMDD) chez les jeunes atteints de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)
  2. Étudier la base neurale de l'irritabilité chronique chez les jeunes avec l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
  3. Comparer les caractéristiques cliniques des jeunes atteints de TDAH et de DMDD comorbides à celles des jeunes atteints de TDAH uniquement

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière plan:

Le trouble perturbateur de la dérégulation de l'humeur (DMDD) chez les enfants et les adolescents atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) est un défi clinique courant et entraîne de graves répercussions et un fardeau pour les patients et leur famille. Bien que le méthylphénidate (MPH) ait montré une bonne efficacité dans le traitement du TDAH, il manque encore un traitement pharmacologique bien établi pour le DMDD. De plus, peu de recherches portent sur l'effet du traitement pharmacologique sur les corrélats neuronaux de l'irritabilité chronique. La littérature antérieure a suggéré le rôle potentiel des antipsychotiques atypiques dans le traitement du DMDD. Par conséquent, cette étude visait à étudier l'efficacité de l'adjuvant de l'aripiprazole (APZ) au MPH chez les patients atteints de TDAH et de DMDD comorbides. De plus, les enquêteurs ont exploré la manifestation clinique et la base neurale du DMDD à l'aide d'inventaires, de tests neuropsychologiques et d'études de neuroimagerie.

Méthodes :

Les chercheurs ont recruté des patients atteints de TDAH + DMDD (n = 31) et de TDAH uniquement (n = 27). Ces sujets ont été évalués avec des inventaires de problèmes émotionnels et comportementaux, des tests neuropsychologiques, ainsi que des tests IRMf avec des tests difficiles qui visaient à induire de la frustration lors de l'évaluation de base. Ensuite, les sujets du groupe TDAH + DMDD ont reçu un traitement combiné de 6 semaines de MPH + APZ avec une posologie flexible selon le jugement clinique. Toutes les évaluations initiales ont été administrées à nouveau après le traitement. La comparaison des caractéristiques cliniques et des résultats de neuroimagerie entre le groupe TDAH + DMDD et le groupe TDAH uniquement sera effectuée. De plus, l'efficacité du traitement sera analysée. Les effets du traitement pharmacologique sur les corrélats neuronaux de l'irritabilité chronique seront également étudiés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour les sujets avec TDAH et DMDD comorbides :

  • Le sujet répond aux critères du DSM-5 pour le TDAH et le DMDD
  • Le sujet est exempt de médicaments psychotropes antérieurs pendant au moins un an

Pour les sujets avec TDAH uniquement :

  • Le sujet répond aux critères du DSM-5 pour le TDAH et le DMDD
  • Le sujet est exempt de médicaments psychotropes antérieurs pendant au moins un an

Critère d'exclusion:

  • Patients refusant de participer à l'étude après explication détaillée
  • Patients qui n'ont pas pu suivre les instructions de l'investigateur
  • Patients atteints de maladies neurologiques ou mentales graves telles qu'un trouble épileptique, la schizophrénie, un trouble bipolaire, un retard mental ou un risque de suicide incontrôlé
  • Patients atteints d'une maladie grave ou de conditions chirurgicales jugées inappropriées pour cette étude par les enquêteurs pour des raisons de sécurité, telles qu'une fonction thyroïdienne anormale non contrôlée, des antécédents de crise cardiaque, une hypertension non contrôlée.
  • Patients prenant des médicaments psychotropes dans l'année précédant l'évaluation pour entrer dans notre étude
  • Patients allergiques au méthylphénidate ou à l'aripiprazole
  • Patientes enceintes, allaitantes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe TDAH+DMDD
Les sujets atteints de TDAH et de DMDD comorbides ont reçu une intervention pharmacologique avec un traitement combiné de MPH + APZ avec une posologie flexible selon le jugement clinique pendant six semaines.
Médicament: MPH + APZ
Le MPH a été administré avec du Ritalin (de 10 mg/jour à 40 mg/jour) ou du Concerta (de 18 mg/jour à 36 mg/jour) selon le jugement clinique pendant six semaines. L'APZ a été administré à des doses allant de 2,5 mg/jour à 5 mg/jour selon le jugement clinique pendant six semaines.
Autres noms:
  • MPH (Ritaline, Concerta), APZ (Abilify)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de la sous-échelle de la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL)
Délai: six semaines
La liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) est un formulaire de rapport de soignant largement utilisé identifiant les problèmes de comportement chez les enfants. Le patient est évalué sur 113 items notés sur une échelle de type Likert en 3 points. Le CBCL se compose de huit sous-échelles de syndrome empiriques. La gamme des scores des sous-échelles (sommés) est : comportement agressif (0-36), anxieux/déprimé (0-26), problèmes d'attention (0-20), comportement enfreignant les règles (0-34), plaintes somatiques (0- 22), problèmes sociaux (0-22), problèmes de pensée (0-30) et retrait/dépression (0-16). Le score le plus élevé suggère les symptômes les plus graves.
six semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores totaux et sous-échelles de Swanson, Nolan et Pelham Scale-version IV (SNAP-IV)
Délai: six semaines
Le SNAP-IV est un formulaire de rapport de soignant largement utilisé identifiant les symptômes du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) chez les enfants. Le patient est évalué sur 26 items notés sur une échelle de type Likert en 4 points. SNAP-IV se compose de trois sous-échelles : inattention (éléments n° 1 à n° 9, plage de sous-échelle de score total de 0 à 27), hyperactivité/impulsivité (éléments n° 11 à n° 18, plage de sous-échelle de score total de 0 à 27) et symptômes du trouble oppositionnel avec provocation (éléments n° 19 à n° 26, plage de sous-échelle de score additionné de 0 à 24). Le score le plus élevé suggère les symptômes les plus graves.
six semaines
Scores de la sous-échelle Beck Youth Inventories-II
Délai: six semaines
Un inventaire autodéclaré pour évaluer la déficience émotionnelle et sociale des enfants et des adolescents. Elle comprend cinq sous-échelles : dépression, anxiété, colère, comportement perturbateur et image de soi. Chaque sous-échelle se compose de 20 éléments et chaque élément est noté sur une échelle de type Likert à 4 points. La plage des scores de chaque sous-échelle (additionnés) est de 0 à 60. Le score le plus élevé suggère les symptômes les plus graves.
six semaines
Test de performance continu de Conner
Délai: six semaines
Une évaluation informatisée basée sur les tâches des problèmes d'attention et du fonctionnement neurologique
six semaines
Test de piste de couleur pour enfants (CCTT)
Délai: six semaines
Le CCTT évalue l'attention soutenue, le séquençage et d'autres fonctions exécutives.
six semaines
Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos
Délai: six semaines
Une méthode d'imagerie cérébrale fonctionnelle qui peut être utilisée pour évaluer les interactions régionales qui se produisent lorsqu'un sujet n'exécute pas une tâche explicite.
six semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tri-Service General Hospital

Collaborateurs

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chin-Bin Yeh, MD, PhD, Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

12 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

12 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2017

Première publication (Réel)

30 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TSGH 099-05-159

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur MPH + APZ

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Sweden

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner