Abilify bei bipolarer Störung für 24 Wochen Behandlungseffektivität (SMART-M)

Einschlusskriterien:

1. Manie oder gemischte Episode einer bipolaren Störung nach DSM-IV
2. Männer und Frauen zwischen 18 und 65 Jahren (Bei gebärfähigen Frauen sollten negative Schwangerschaftstestergebnisse vor der Verabreichung des Prüfpräparats bestätigt und geeignete Verhütungsmittel angewendet werden. Schwangere und stillende Frauen können nicht berücksichtigt werden)
3. Patienten, die der Teilnahme an dieser klinischen Studie zustimmen können
4. Patienten, die diese Studie verstehen und alle Anforderungen des Protokolls erfüllen
5. Patienten, die die folgenden Remissionskriterien für bipolare Störungen in den zwei aufeinanderfolgenden Auswertungen erfüllen, die jede Woche in Woche 6 der 6-wöchigen Studie und danach durchgeführt werden:

(Definition Remission: ein Score kleiner als 12 auf dem YMRS-Gesamtscore und gleichzeitig ein Score kleiner als 13 auf dem MADRS-Gesamtscore)

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit den folgenden klinischen Symptomen, die mit DSM-1 diagnostiziert wurden. Patienten mit den folgenden klinischen Symptomen, die mit DSM-IV diagnostiziert wurden:

   • Delirium, Demenz, Amnesie oder andere kognitive Störungen
   • Schizophrenie oder schizoaffektive Störung
2. Patienten, die nicht auf Clozapin ansprechen
3. Patienten, bei denen während des klinischen Studienzeitraums voraussichtlich die Verabreichung verbotener Begleitmedikamente erforderlich ist
4. Patienten mit diagnostizierter substanzbezogener Störung nach DSM-IV innerhalb der letzten 3 Monate (Missbrauch, Rausch, Abhängigkeit und/oder Entzugserscheinungen). Der Missbrauch von Benzodiazepinen ist mit Ausnahme von Koffein oder Nikotin eingeschlossen.
5. Patienten mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeitsreaktion auf Abilify (Aripiprazol) oder andere Chinolinone
6. Patienten mit hohem Suizidrisiko oder mit Mord in der Vorgeschichte oder Test des mentalen Zustands
7. Patienten mit der Vorgeschichte des malignen neuroleptischen Syndroms
8. Patienten mit einer Vorgeschichte, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse verursachen kann, die die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung während des klinischen Studienzeitraums beeinträchtigen können
9. Patienten mit klinisch signifikant abnormalen Laborergebnissen, Vitalfunktionen oder EKG-Ergebnissen
10. Schwangere oder gebärfähige Frauen, die keine geeignete Verhütungsmethode anwenden oder anwenden können
11. Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte
12. Patienten, bei denen während eines 6-wöchigen Versuchszeitraums von einem Prüfarzt eine verminderte Compliance mit den Prüfpräparaten festgestellt wurde
13. Patienten, die während einer 6-wöchigen Studie einen schwerwiegenden Verstoß gegen das Protokoll begehen