Aripiprazole pour le traitement de la manie chez les enfants et les adolescents atteints de trouble bipolaire

Critère d'intégration:

1. Patients masculins ou féminins, âgés de 6 à 17 ans.
2. Le patient et le parent doivent avoir un niveau de compréhension suffisant pour communiquer intelligemment avec l'investigateur et le coordinateur de l'étude, et pour coopérer à tous les tests et examens requis par le protocole.
3. Les patients et leur représentant légal doivent être considérés comme fiables.
4. Chaque patient et son représentant légal autorisé doivent comprendre la nature de l'étude. Le représentant légal autorisé du patient doit signer un document de consentement éclairé et le patient doit signer un document de consentement éclairé.
5. Le patient doit avoir un diagnostic de trouble bipolaire I ou bipolaire II et présenter actuellement un épisode maniaque, hypomaniaque ou mixte aigu (avec ou sans caractéristiques psychotiques) selon le DSM-IV basé sur une évaluation clinique et confirmé par un entretien diagnostique structuré (Kidd Schedule des troubles affectifs). Seront également éligibles les enfants atteints d'un trouble du spectre bipolaire (ou d'un trouble bipolaire sous-seuil) opérationnalisés comme ayant des troubles graves de l'humeur, qui répondent aux critères A du DSM-IV pour le trouble bipolaire mais répondent à moins d'éléments dans les critères B (ne nécessitent que 2 éléments pour la catégorie d'exaltation et 3 pour l'irritabilité).
6. Les patients doivent avoir un score initial sur le score total Y-MRS d'au moins 15.
7. Le patient doit être en mesure de participer aux prises de sang obligatoires.
8. Le patient doit être capable d'avaler des comprimés.

Critère d'exclusion:

1. l'enquêteur et sa famille immédiate ; défini comme le conjoint, le parent, l'enfant, le grand-parent ou le petit-enfant de l'investigateur.
2. Maladie grave et instable, y compris maladie hépatique, rénale, gastro-entérologique, respiratoire, cardiovasculaire (y compris cardiopathie ischémique), endocrinologique, neurologique, immunologique ou hématologique.
3. Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie non corrigée.
4. Antécédents d'allergies graves ou de multiples réactions indésirables aux médicaments.
5. Convulsions non fébriles sans étiologie claire et résolue.
6. Leucopénie ou antécédent de leucopénie sans étiologie claire et résolue.
7. Dépendance aux substances du DSM-IV (à l'exception de la nicotine ou de la caféine) au cours des 6 derniers mois.
8. Jugé cliniquement à risque suicidaire sérieux.
9. Tout autre médicament concomitant ayant une activité principalement sur le système nerveux central autre que celui spécifié dans la partie Médicament concomitant du protocole.
10. Antécédents d'intolérance ou non-répondeur à l'aripiprazole tel que déterminé par le clinicien.
11. Traitement avec des inhibiteurs non réversibles de la monoamine oxydase dans les 2 semaines précédant la visite 2.
12. Diagnostic actuel de schizophrénie.
13. Pour la thérapie stimulante concomitante utilisée pour traiter le TDAH, les patients doivent avoir reçu une dose stable du médicament pendant 1 mois avant la randomisation.