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A Safety and Tolerability Study of ABT-089 in Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)

18 août 2011 mis à jour par: Abbott

The Long-term Safety and Tolerability of ABT-089 in Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD): An Open-Label Extension Study

The objective of this study is to evaluate the long-term safety and tolerability of ABT-089 in children with ADHD.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

283

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Site Ref #/Investigator 6800
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
        • Site Ref #/Investigator 6812
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
        • Site Ref #/Investigator 8366
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Site Ref #/Investigator 6808
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Site Ref #/Investigator 6827
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
        • Site Ref #/Investigator 8383
      • Northbrook, Illinois, États-Unis, 60062
        • Site Ref #/Investigator 6802
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
        • Site Ref #/Investigator 6824
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48085
        • Site Ref #/Investigator 8428
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Site Ref #/Investigator 6902
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Site Ref #/Investigator 6856
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, États-Unis, 08021
        • Site Ref #/Investigator 6683
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • Site Ref #/Investigator 8297
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Site Ref #/Investigator 6682
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Site Ref #/Investigator 6811
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Site Ref #/Investigator 8701
      • Salem, Oregon, États-Unis, 97301
        • Site Ref #/Investigator 6681
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
        • Site Ref #/Investigator 6799
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Site Ref #/Investigator 7955
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Site Ref #/Investigator 6836
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, États-Unis, 20170
        • Site Ref #/Investigator 6835
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Site Ref #/Investigator 6791
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, États-Unis, 53562
        • Site Ref #/Investigator 6838

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • The subject was randomized into Base Study (M06-888 or M10-345) and completed the Treatment Period.
  • If female, subject must be practicing at least one method of birth control throughout the study.
  • If female, the result of a pregnancy test is negative.
  • The subject is judged to be in generally good health.

Exclusion Criteria:

  • The subject experienced a serious adverse event in Base Study (M06-888 or M10-345) that the investigator considered "possibly" or "probably related" to study drug.
  • The subject has taken any ADHD medication between the last dose of study drug in Study M06-888 or M10-345 and the first dose of study drug in the current study.
  • The subject has a positive urine drug screen for alcohol or drugs of abuse.
  • The subject anticipates a move outside the geographic area.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: ABT-089
Up to 4 capsules will be taken once daily for 12 months. Dosage forms include 1 mg, 5 mg, 10 mg capsules and 40 mg tablets. Highest dose allowed is 80 mg per day.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ADHD-RS-IV (HV)
Délai: Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9 & 12
Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9 & 12
CGI-ADHD-S
Délai: Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9 & 12
Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9 & 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Laura Gault, M.D., Ph.D., Abbott

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2007

Première publication (Estimation)

6 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M10-178

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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