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A Safety and Tolerability Study of ABT-089 in Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)

18. August 2011 aktualisiert von: Abbott

The Long-term Safety and Tolerability of ABT-089 in Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD): An Open-Label Extension Study

The objective of this study is to evaluate the long-term safety and tolerability of ABT-089 in children with ADHD.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

283

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Site Ref #/Investigator 6800
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Site Ref #/Investigator 6812
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Site Ref #/Investigator 8366
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Site Ref #/Investigator 6808
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Site Ref #/Investigator 6827
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Site Ref #/Investigator 8383
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
        • Site Ref #/Investigator 6802
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Site Ref #/Investigator 6824
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Site Ref #/Investigator 8428
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Site Ref #/Investigator 6902
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Site Ref #/Investigator 6856
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08021
        • Site Ref #/Investigator 6683
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Site Ref #/Investigator 8297
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Site Ref #/Investigator 6682
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Site Ref #/Investigator 6811
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Site Ref #/Investigator 8701
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Site Ref #/Investigator 6681
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Site Ref #/Investigator 6799
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Site Ref #/Investigator 7955
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Site Ref #/Investigator 6836
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Vereinigte Staaten, 20170
        • Site Ref #/Investigator 6835
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Site Ref #/Investigator 6791
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562
        • Site Ref #/Investigator 6838

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • The subject was randomized into Base Study (M06-888 or M10-345) and completed the Treatment Period.
  • If female, subject must be practicing at least one method of birth control throughout the study.
  • If female, the result of a pregnancy test is negative.
  • The subject is judged to be in generally good health.

Exclusion Criteria:

  • The subject experienced a serious adverse event in Base Study (M06-888 or M10-345) that the investigator considered "possibly" or "probably related" to study drug.
  • The subject has taken any ADHD medication between the last dose of study drug in Study M06-888 or M10-345 and the first dose of study drug in the current study.
  • The subject has a positive urine drug screen for alcohol or drugs of abuse.
  • The subject anticipates a move outside the geographic area.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: ABT-089
Up to 4 capsules will be taken once daily for 12 months. Dosage forms include 1 mg, 5 mg, 10 mg capsules and 40 mg tablets. Highest dose allowed is 80 mg per day.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ADHD-RS-IV (HV)
Zeitfenster: Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9 & 12
Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9 & 12
CGI-ADHD-S
Zeitfenster: Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9 & 12
Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9 & 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Ermittler

  • Studienleiter: Laura Gault, M.D., Ph.D., Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M10-178

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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