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A Safety and Tolerability Study of ABT-089 in Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)

2011年8月18日 更新者：Abbott

The Long-term Safety and Tolerability of ABT-089 in Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD): An Open-Label Extension Study

The objective of this study is to evaluate the long-term safety and tolerability of ABT-089 in children with ADHD.

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

283

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Site Ref #/Investigator 6800
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、美国、80304
        • Site Ref #/Investigator 6812
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34208
        • Site Ref #/Investigator 8366
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Site Ref #/Investigator 6808
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Site Ref #/Investigator 6827
    • Illinois
      • Libertyville、Illinois、美国、60048
        • Site Ref #/Investigator 8383
      • Northbrook、Illinois、美国、60062
        • Site Ref #/Investigator 6802
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66212
        • Site Ref #/Investigator 6824
    • Michigan
      • Troy、Michigan、美国、48085
        • Site Ref #/Investigator 8428
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • Site Ref #/Investigator 6902
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Site Ref #/Investigator 6856
    • New Jersey
      • Clementon、New Jersey、美国、08021
        • Site Ref #/Investigator 6683
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • Site Ref #/Investigator 8297
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Site Ref #/Investigator 6682
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Site Ref #/Investigator 6811
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Site Ref #/Investigator 8701
      • Salem、Oregon、美国、97301
        • Site Ref #/Investigator 6681
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29405
        • Site Ref #/Investigator 6799
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Site Ref #/Investigator 7955
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78756
        • Site Ref #/Investigator 6836
    • Virginia
      • Herndon、Virginia、美国、20170
        • Site Ref #/Investigator 6835
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Site Ref #/Investigator 6791
    • Wisconsin
      • Middleton、Wisconsin、美国、53562
        • Site Ref #/Investigator 6838

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • The subject was randomized into Base Study (M06-888 or M10-345) and completed the Treatment Period.
  • If female, subject must be practicing at least one method of birth control throughout the study.
  • If female, the result of a pregnancy test is negative.
  • The subject is judged to be in generally good health.

Exclusion Criteria:

  • The subject experienced a serious adverse event in Base Study (M06-888 or M10-345) that the investigator considered "possibly" or "probably related" to study drug.
  • The subject has taken any ADHD medication between the last dose of study drug in Study M06-888 or M10-345 and the first dose of study drug in the current study.
  • The subject has a positive urine drug screen for alcohol or drugs of abuse.
  • The subject anticipates a move outside the geographic area.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
药品：ABT-089
Up to 4 capsules will be taken once daily for 12 months. Dosage forms include 1 mg, 5 mg, 10 mg capsules and 40 mg tablets. Highest dose allowed is 80 mg per day.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
ADHD-RS-IV (HV)
大体时间：Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9 & 12
Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9 & 12
CGI-ADHD-S
大体时间：Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9 & 12
Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9 & 12

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott

调查人员

  • 研究主任：Laura Gault, M.D., Ph.D.、Abbott

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年11月1日

初级完成 (实际的)

2008年8月1日

研究注册日期

首次提交

2007年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2007年11月5日

首次发布 (估计)

2007年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年8月18日

最后验证

2011年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M10-178

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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