Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Safety and Tolerability Study of ABT-089 in Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)

18 augusti 2011 uppdaterad av: Abbott

The Long-term Safety and Tolerability of ABT-089 in Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD): An Open-Label Extension Study

The objective of this study is to evaluate the long-term safety and tolerability of ABT-089 in children with ADHD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

283

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Site Ref #/Investigator 6800
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
        • Site Ref #/Investigator 6812
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
        • Site Ref #/Investigator 8366
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Site Ref #/Investigator 6808
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Site Ref #/Investigator 6827
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
        • Site Ref #/Investigator 8383
      • Northbrook, Illinois, Förenta staterna, 60062
        • Site Ref #/Investigator 6802
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
        • Site Ref #/Investigator 6824
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
        • Site Ref #/Investigator 8428
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Site Ref #/Investigator 6902
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Site Ref #/Investigator 6856
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Förenta staterna, 08021
        • Site Ref #/Investigator 6683
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • Site Ref #/Investigator 8297
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Site Ref #/Investigator 6682
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Site Ref #/Investigator 6811
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Site Ref #/Investigator 8701
      • Salem, Oregon, Förenta staterna, 97301
        • Site Ref #/Investigator 6681
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29405
        • Site Ref #/Investigator 6799
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Site Ref #/Investigator 7955
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • Site Ref #/Investigator 6836
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Förenta staterna, 20170
        • Site Ref #/Investigator 6835
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Site Ref #/Investigator 6791
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Förenta staterna, 53562
        • Site Ref #/Investigator 6838

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • The subject was randomized into Base Study (M06-888 or M10-345) and completed the Treatment Period.
  • If female, subject must be practicing at least one method of birth control throughout the study.
  • If female, the result of a pregnancy test is negative.
  • The subject is judged to be in generally good health.

Exclusion Criteria:

  • The subject experienced a serious adverse event in Base Study (M06-888 or M10-345) that the investigator considered "possibly" or "probably related" to study drug.
  • The subject has taken any ADHD medication between the last dose of study drug in Study M06-888 or M10-345 and the first dose of study drug in the current study.
  • The subject has a positive urine drug screen for alcohol or drugs of abuse.
  • The subject anticipates a move outside the geographic area.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: ABT-089
Up to 4 capsules will be taken once daily for 12 months. Dosage forms include 1 mg, 5 mg, 10 mg capsules and 40 mg tablets. Highest dose allowed is 80 mg per day.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ADHD-RS-IV (HV)
Tidsram: Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9 & 12
Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9 & 12
CGI-ADHD-S
Tidsram: Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9 & 12
Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9 & 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott

Utredare

  • Studierektor: Laura Gault, M.D., Ph.D., Abbott

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2007

Första postat (Uppskatta)

6 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M10-178

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera