Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Safety and Tolerability Study of ABT-089 in Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)

18 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Abbott

The Long-term Safety and Tolerability of ABT-089 in Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD): An Open-Label Extension Study

The objective of this study is to evaluate the long-term safety and tolerability of ABT-089 in children with ADHD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

283

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Site Ref #/Investigator 6800
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • Site Ref #/Investigator 6812
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Site Ref #/Investigator 8366
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Site Ref #/Investigator 6808
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Site Ref #/Investigator 6827
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • Site Ref #/Investigator 8383
      • Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
        • Site Ref #/Investigator 6802
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Site Ref #/Investigator 6824
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • Site Ref #/Investigator 8428
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Site Ref #/Investigator 6902
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Site Ref #/Investigator 6856
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08021
        • Site Ref #/Investigator 6683
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Site Ref #/Investigator 8297
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Site Ref #/Investigator 6682
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Site Ref #/Investigator 6811
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Site Ref #/Investigator 8701
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
        • Site Ref #/Investigator 6681
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
        • Site Ref #/Investigator 6799
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Site Ref #/Investigator 7955
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Site Ref #/Investigator 6836
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Stany Zjednoczone, 20170
        • Site Ref #/Investigator 6835
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Site Ref #/Investigator 6791
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53562
        • Site Ref #/Investigator 6838

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • The subject was randomized into Base Study (M06-888 or M10-345) and completed the Treatment Period.
  • If female, subject must be practicing at least one method of birth control throughout the study.
  • If female, the result of a pregnancy test is negative.
  • The subject is judged to be in generally good health.

Exclusion Criteria:

  • The subject experienced a serious adverse event in Base Study (M06-888 or M10-345) that the investigator considered "possibly" or "probably related" to study drug.
  • The subject has taken any ADHD medication between the last dose of study drug in Study M06-888 or M10-345 and the first dose of study drug in the current study.
  • The subject has a positive urine drug screen for alcohol or drugs of abuse.
  • The subject anticipates a move outside the geographic area.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: ABT-089
Up to 4 capsules will be taken once daily for 12 months. Dosage forms include 1 mg, 5 mg, 10 mg capsules and 40 mg tablets. Highest dose allowed is 80 mg per day.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ADHD-RS-IV (HV)
Ramy czasowe: Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9 & 12
Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9 & 12
CGI-ADHD-S
Ramy czasowe: Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9 & 12
Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9 & 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Laura Gault, M.D., Ph.D., Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M10-178

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ABT-089

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj