Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Safety and Tolerability Study of ABT-089 in Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)

18. august 2011 oppdatert av: Abbott

The Long-term Safety and Tolerability of ABT-089 in Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD): An Open-Label Extension Study

The objective of this study is to evaluate the long-term safety and tolerability of ABT-089 in children with ADHD.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

283

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Site Ref #/Investigator 6800
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
        • Site Ref #/Investigator 6812
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Site Ref #/Investigator 8366
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Site Ref #/Investigator 6808
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Site Ref #/Investigator 6827
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • Site Ref #/Investigator 8383
      • Northbrook, Illinois, Forente stater, 60062
        • Site Ref #/Investigator 6802
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Site Ref #/Investigator 6824
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • Site Ref #/Investigator 8428
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Site Ref #/Investigator 6902
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Site Ref #/Investigator 6856
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Forente stater, 08021
        • Site Ref #/Investigator 6683
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Site Ref #/Investigator 8297
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Site Ref #/Investigator 6682
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Site Ref #/Investigator 6811
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Site Ref #/Investigator 8701
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97301
        • Site Ref #/Investigator 6681
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
        • Site Ref #/Investigator 6799
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Site Ref #/Investigator 7955
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Site Ref #/Investigator 6836
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Forente stater, 20170
        • Site Ref #/Investigator 6835
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Site Ref #/Investigator 6791
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forente stater, 53562
        • Site Ref #/Investigator 6838

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • The subject was randomized into Base Study (M06-888 or M10-345) and completed the Treatment Period.
  • If female, subject must be practicing at least one method of birth control throughout the study.
  • If female, the result of a pregnancy test is negative.
  • The subject is judged to be in generally good health.

Exclusion Criteria:

  • The subject experienced a serious adverse event in Base Study (M06-888 or M10-345) that the investigator considered "possibly" or "probably related" to study drug.
  • The subject has taken any ADHD medication between the last dose of study drug in Study M06-888 or M10-345 and the first dose of study drug in the current study.
  • The subject has a positive urine drug screen for alcohol or drugs of abuse.
  • The subject anticipates a move outside the geographic area.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: ABT-089
Up to 4 capsules will be taken once daily for 12 months. Dosage forms include 1 mg, 5 mg, 10 mg capsules and 40 mg tablets. Highest dose allowed is 80 mg per day.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ADHD-RS-IV (HV)
Tidsramme: Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9 & 12
Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9 & 12
CGI-ADHD-S
Tidsramme: Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9 & 12
Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9 & 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Etterforskere

  • Studieleder: Laura Gault, M.D., Ph.D., Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M10-178

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere