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A Safety and Tolerability Study of ABT-089 in Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)

2011년 8월 18일 업데이트: Abbott

The Long-term Safety and Tolerability of ABT-089 in Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD): An Open-Label Extension Study

The objective of this study is to evaluate the long-term safety and tolerability of ABT-089 in children with ADHD.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

283

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Site Ref #/Investigator 6800
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, 미국, 80304
        • Site Ref #/Investigator 6812
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34208
        • Site Ref #/Investigator 8366
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Site Ref #/Investigator 6808
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Site Ref #/Investigator 6827
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, 미국, 60048
        • Site Ref #/Investigator 8383
      • Northbrook, Illinois, 미국, 60062
        • Site Ref #/Investigator 6802
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66212
        • Site Ref #/Investigator 6824
    • Michigan
      • Troy, Michigan, 미국, 48085
        • Site Ref #/Investigator 8428
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • Site Ref #/Investigator 6902
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Site Ref #/Investigator 6856
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, 미국, 08021
        • Site Ref #/Investigator 6683
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • Site Ref #/Investigator 8297
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Site Ref #/Investigator 6682
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Site Ref #/Investigator 6811
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Site Ref #/Investigator 8701
      • Salem, Oregon, 미국, 97301
        • Site Ref #/Investigator 6681
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29405
        • Site Ref #/Investigator 6799
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Site Ref #/Investigator 7955
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78756
        • Site Ref #/Investigator 6836
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, 미국, 20170
        • Site Ref #/Investigator 6835
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98007
        • Site Ref #/Investigator 6791
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, 미국, 53562
        • Site Ref #/Investigator 6838

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • The subject was randomized into Base Study (M06-888 or M10-345) and completed the Treatment Period.
  • If female, subject must be practicing at least one method of birth control throughout the study.
  • If female, the result of a pregnancy test is negative.
  • The subject is judged to be in generally good health.

Exclusion Criteria:

  • The subject experienced a serious adverse event in Base Study (M06-888 or M10-345) that the investigator considered "possibly" or "probably related" to study drug.
  • The subject has taken any ADHD medication between the last dose of study drug in Study M06-888 or M10-345 and the first dose of study drug in the current study.
  • The subject has a positive urine drug screen for alcohol or drugs of abuse.
  • The subject anticipates a move outside the geographic area.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: ABT-089
Up to 4 capsules will be taken once daily for 12 months. Dosage forms include 1 mg, 5 mg, 10 mg capsules and 40 mg tablets. Highest dose allowed is 80 mg per day.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ADHD-RS-IV (HV)
기간: Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9 & 12
Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9 & 12
CGI-ADHD-S
기간: Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9 & 12
Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9 & 12

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott

수사관

  • 연구 책임자: Laura Gault, M.D., Ph.D., Abbott

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 11월 5일

처음 게시됨 (추정)

2007년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2011년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M10-178

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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