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A Safety and Tolerability Study of ABT-089 in Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)

2011年8月18日 更新者：Abbott

The Long-term Safety and Tolerability of ABT-089 in Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD): An Open-Label Extension Study

The objective of this study is to evaluate the long-term safety and tolerability of ABT-089 in children with ADHD.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

283

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Site Ref #/Investigator 6800
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80304
        • Site Ref #/Investigator 6812
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34208
        • Site Ref #/Investigator 8366
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Site Ref #/Investigator 6808
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Site Ref #/Investigator 6827
    • Illinois
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • Site Ref #/Investigator 8383
      • Northbrook、Illinois、アメリカ、60062
        • Site Ref #/Investigator 6802
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
        • Site Ref #/Investigator 6824
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • Site Ref #/Investigator 8428
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • Site Ref #/Investigator 6902
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Site Ref #/Investigator 6856
    • New Jersey
      • Clementon、New Jersey、アメリカ、08021
        • Site Ref #/Investigator 6683
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Site Ref #/Investigator 8297
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Site Ref #/Investigator 6682
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Site Ref #/Investigator 6811
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Site Ref #/Investigator 8701
      • Salem、Oregon、アメリカ、97301
        • Site Ref #/Investigator 6681
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
        • Site Ref #/Investigator 6799
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Site Ref #/Investigator 7955
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • Site Ref #/Investigator 6836
    • Virginia
      • Herndon、Virginia、アメリカ、20170
        • Site Ref #/Investigator 6835
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Site Ref #/Investigator 6791
    • Wisconsin
      • Middleton、Wisconsin、アメリカ、53562
        • Site Ref #/Investigator 6838

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • The subject was randomized into Base Study (M06-888 or M10-345) and completed the Treatment Period.
  • If female, subject must be practicing at least one method of birth control throughout the study.
  • If female, the result of a pregnancy test is negative.
  • The subject is judged to be in generally good health.

Exclusion Criteria:

  • The subject experienced a serious adverse event in Base Study (M06-888 or M10-345) that the investigator considered "possibly" or "probably related" to study drug.
  • The subject has taken any ADHD medication between the last dose of study drug in Study M06-888 or M10-345 and the first dose of study drug in the current study.
  • The subject has a positive urine drug screen for alcohol or drugs of abuse.
  • The subject anticipates a move outside the geographic area.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：ABT-089
Up to 4 capsules will be taken once daily for 12 months. Dosage forms include 1 mg, 5 mg, 10 mg capsules and 40 mg tablets. Highest dose allowed is 80 mg per day.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ADHD-RS-IV (HV)
時間枠：Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9 & 12
Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9 & 12
CGI-ADHD-S
時間枠：Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9 & 12
Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9 & 12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott

捜査官

  • スタディディレクター：Laura Gault, M.D., Ph.D.、Abbott

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2008年8月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年8月18日

最終確認日

2011年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M10-178

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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