Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Safety and Tolerability Study of ABT-089 in Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)

18 augustus 2011 bijgewerkt door: Abbott

The Long-term Safety and Tolerability of ABT-089 in Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD): An Open-Label Extension Study

The objective of this study is to evaluate the long-term safety and tolerability of ABT-089 in children with ADHD.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

283

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Site Ref #/Investigator 6800
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
        • Site Ref #/Investigator 6812
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
        • Site Ref #/Investigator 8366
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Site Ref #/Investigator 6808
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Site Ref #/Investigator 6827
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • Site Ref #/Investigator 8383
      • Northbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60062
        • Site Ref #/Investigator 6802
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Site Ref #/Investigator 6824
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • Site Ref #/Investigator 8428
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Site Ref #/Investigator 6902
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Site Ref #/Investigator 6856
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Verenigde Staten, 08021
        • Site Ref #/Investigator 6683
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Site Ref #/Investigator 8297
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Site Ref #/Investigator 6682
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Site Ref #/Investigator 6811
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Site Ref #/Investigator 8701
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
        • Site Ref #/Investigator 6681
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
        • Site Ref #/Investigator 6799
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Site Ref #/Investigator 7955
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Site Ref #/Investigator 6836
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Verenigde Staten, 20170
        • Site Ref #/Investigator 6835
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Site Ref #/Investigator 6791
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53562
        • Site Ref #/Investigator 6838

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • The subject was randomized into Base Study (M06-888 or M10-345) and completed the Treatment Period.
  • If female, subject must be practicing at least one method of birth control throughout the study.
  • If female, the result of a pregnancy test is negative.
  • The subject is judged to be in generally good health.

Exclusion Criteria:

  • The subject experienced a serious adverse event in Base Study (M06-888 or M10-345) that the investigator considered "possibly" or "probably related" to study drug.
  • The subject has taken any ADHD medication between the last dose of study drug in Study M06-888 or M10-345 and the first dose of study drug in the current study.
  • The subject has a positive urine drug screen for alcohol or drugs of abuse.
  • The subject anticipates a move outside the geographic area.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: ABT-089
Up to 4 capsules will be taken once daily for 12 months. Dosage forms include 1 mg, 5 mg, 10 mg capsules and 40 mg tablets. Highest dose allowed is 80 mg per day.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ADHD-RS-IV (HV)
Tijdsspanne: Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9 & 12
Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9 & 12
CGI-ADHD-S
Tijdsspanne: Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9 & 12
Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9 & 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott

Onderzoekers

  • Studie directeur: Laura Gault, M.D., Ph.D., Abbott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M10-178

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren