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A Safety and Tolerability Study of ABT-089 in Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)

18 agosto 2011 aggiornato da: Abbott

The Long-term Safety and Tolerability of ABT-089 in Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD): An Open-Label Extension Study

The objective of this study is to evaluate the long-term safety and tolerability of ABT-089 in children with ADHD.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

283

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Site Ref #/Investigator 6800
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • Site Ref #/Investigator 6812
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Site Ref #/Investigator 8366
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Site Ref #/Investigator 6808
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Site Ref #/Investigator 6827
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Site Ref #/Investigator 8383
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
        • Site Ref #/Investigator 6802
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Site Ref #/Investigator 6824
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Site Ref #/Investigator 8428
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Site Ref #/Investigator 6902
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Site Ref #/Investigator 6856
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Stati Uniti, 08021
        • Site Ref #/Investigator 6683
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Site Ref #/Investigator 8297
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Site Ref #/Investigator 6682
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Site Ref #/Investigator 6811
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Site Ref #/Investigator 8701
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
        • Site Ref #/Investigator 6681
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Site Ref #/Investigator 6799
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Site Ref #/Investigator 7955
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Site Ref #/Investigator 6836
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Stati Uniti, 20170
        • Site Ref #/Investigator 6835
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Site Ref #/Investigator 6791
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stati Uniti, 53562
        • Site Ref #/Investigator 6838

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • The subject was randomized into Base Study (M06-888 or M10-345) and completed the Treatment Period.
  • If female, subject must be practicing at least one method of birth control throughout the study.
  • If female, the result of a pregnancy test is negative.
  • The subject is judged to be in generally good health.

Exclusion Criteria:

  • The subject experienced a serious adverse event in Base Study (M06-888 or M10-345) that the investigator considered "possibly" or "probably related" to study drug.
  • The subject has taken any ADHD medication between the last dose of study drug in Study M06-888 or M10-345 and the first dose of study drug in the current study.
  • The subject has a positive urine drug screen for alcohol or drugs of abuse.
  • The subject anticipates a move outside the geographic area.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: ABT-089
Up to 4 capsules will be taken once daily for 12 months. Dosage forms include 1 mg, 5 mg, 10 mg capsules and 40 mg tablets. Highest dose allowed is 80 mg per day.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ADHD-RS-IV (HV)
Lasso di tempo: Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9 & 12
Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9 & 12
CGI-ADHD-S
Lasso di tempo: Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9 & 12
Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9 & 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Investigatori

  • Direttore dello studio: Laura Gault, M.D., Ph.D., Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M10-178

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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