Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Safety and Tolerability Study of ABT-089 in Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)

18. august 2011 opdateret af: Abbott

The Long-term Safety and Tolerability of ABT-089 in Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD): An Open-Label Extension Study

The objective of this study is to evaluate the long-term safety and tolerability of ABT-089 in children with ADHD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

283

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Site Ref #/Investigator 6800
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Site Ref #/Investigator 6812
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Site Ref #/Investigator 8366
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Site Ref #/Investigator 6808
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Site Ref #/Investigator 6827
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Site Ref #/Investigator 8383
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
        • Site Ref #/Investigator 6802
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Site Ref #/Investigator 6824
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Site Ref #/Investigator 8428
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Site Ref #/Investigator 6902
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Site Ref #/Investigator 6856
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Forenede Stater, 08021
        • Site Ref #/Investigator 6683
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Site Ref #/Investigator 8297
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Site Ref #/Investigator 6682
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Site Ref #/Investigator 6811
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Site Ref #/Investigator 8701
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
        • Site Ref #/Investigator 6681
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Site Ref #/Investigator 6799
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Site Ref #/Investigator 7955
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Site Ref #/Investigator 6836
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Forenede Stater, 20170
        • Site Ref #/Investigator 6835
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Site Ref #/Investigator 6791
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forenede Stater, 53562
        • Site Ref #/Investigator 6838

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • The subject was randomized into Base Study (M06-888 or M10-345) and completed the Treatment Period.
  • If female, subject must be practicing at least one method of birth control throughout the study.
  • If female, the result of a pregnancy test is negative.
  • The subject is judged to be in generally good health.

Exclusion Criteria:

  • The subject experienced a serious adverse event in Base Study (M06-888 or M10-345) that the investigator considered "possibly" or "probably related" to study drug.
  • The subject has taken any ADHD medication between the last dose of study drug in Study M06-888 or M10-345 and the first dose of study drug in the current study.
  • The subject has a positive urine drug screen for alcohol or drugs of abuse.
  • The subject anticipates a move outside the geographic area.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: ABT-089
Up to 4 capsules will be taken once daily for 12 months. Dosage forms include 1 mg, 5 mg, 10 mg capsules and 40 mg tablets. Highest dose allowed is 80 mg per day.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ADHD-RS-IV (HV)
Tidsramme: Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9 & 12
Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9 & 12
CGI-ADHD-S
Tidsramme: Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9 & 12
Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9 & 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Efterforskere

  • Studieleder: Laura Gault, M.D., Ph.D., Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2007

Først opslået (Skøn)

6. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M10-178

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med ABT-089

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner