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A Safety and Tolerability Study of ABT-089 in Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)

18 de agosto de 2011 actualizado por: Abbott

The Long-term Safety and Tolerability of ABT-089 in Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD): An Open-Label Extension Study

The objective of this study is to evaluate the long-term safety and tolerability of ABT-089 in children with ADHD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

283

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Site Ref #/Investigator 6800
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Site Ref #/Investigator 6812
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Site Ref #/Investigator 8366
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Site Ref #/Investigator 6808
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Site Ref #/Investigator 6827
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Site Ref #/Investigator 8383
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • Site Ref #/Investigator 6802
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Site Ref #/Investigator 6824
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Site Ref #/Investigator 8428
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Site Ref #/Investigator 6902
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Site Ref #/Investigator 6856
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Estados Unidos, 08021
        • Site Ref #/Investigator 6683
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Site Ref #/Investigator 8297
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Site Ref #/Investigator 6682
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Site Ref #/Investigator 6811
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Site Ref #/Investigator 8701
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Site Ref #/Investigator 6681
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • Site Ref #/Investigator 6799
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Site Ref #/Investigator 7955
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Site Ref #/Investigator 6836
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Estados Unidos, 20170
        • Site Ref #/Investigator 6835
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Site Ref #/Investigator 6791
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
        • Site Ref #/Investigator 6838

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • The subject was randomized into Base Study (M06-888 or M10-345) and completed the Treatment Period.
  • If female, subject must be practicing at least one method of birth control throughout the study.
  • If female, the result of a pregnancy test is negative.
  • The subject is judged to be in generally good health.

Exclusion Criteria:

  • The subject experienced a serious adverse event in Base Study (M06-888 or M10-345) that the investigator considered "possibly" or "probably related" to study drug.
  • The subject has taken any ADHD medication between the last dose of study drug in Study M06-888 or M10-345 and the first dose of study drug in the current study.
  • The subject has a positive urine drug screen for alcohol or drugs of abuse.
  • The subject anticipates a move outside the geographic area.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: ABT-089
Up to 4 capsules will be taken once daily for 12 months. Dosage forms include 1 mg, 5 mg, 10 mg capsules and 40 mg tablets. Highest dose allowed is 80 mg per day.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
ADHD-RS-IV (HV)
Periodo de tiempo: Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9 & 12
Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9 & 12
CGI-ADHD-S
Periodo de tiempo: Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9 & 12
Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9 & 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott

Investigadores

  • Director de estudio: Laura Gault, M.D., Ph.D., Abbott

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M10-178

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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