Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Safety and Tolerability Study of ABT-089 in Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)

18 августа 2011 г. обновлено: Abbott

The Long-term Safety and Tolerability of ABT-089 in Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD): An Open-Label Extension Study

The objective of this study is to evaluate the long-term safety and tolerability of ABT-089 in children with ADHD.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

283

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Site Ref #/Investigator 6800
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
        • Site Ref #/Investigator 6812
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
        • Site Ref #/Investigator 8366
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Site Ref #/Investigator 6808
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Site Ref #/Investigator 6827
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • Site Ref #/Investigator 8383
      • Northbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60062
        • Site Ref #/Investigator 6802
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
        • Site Ref #/Investigator 6824
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • Site Ref #/Investigator 8428
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Site Ref #/Investigator 6902
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Site Ref #/Investigator 6856
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Соединенные Штаты, 08021
        • Site Ref #/Investigator 6683
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Site Ref #/Investigator 8297
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Site Ref #/Investigator 6682
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Site Ref #/Investigator 6811
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Site Ref #/Investigator 8701
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
        • Site Ref #/Investigator 6681
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
        • Site Ref #/Investigator 6799
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Site Ref #/Investigator 7955
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Site Ref #/Investigator 6836
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Соединенные Штаты, 20170
        • Site Ref #/Investigator 6835
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Site Ref #/Investigator 6791
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53562
        • Site Ref #/Investigator 6838

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • The subject was randomized into Base Study (M06-888 or M10-345) and completed the Treatment Period.
  • If female, subject must be practicing at least one method of birth control throughout the study.
  • If female, the result of a pregnancy test is negative.
  • The subject is judged to be in generally good health.

Exclusion Criteria:

  • The subject experienced a serious adverse event in Base Study (M06-888 or M10-345) that the investigator considered "possibly" or "probably related" to study drug.
  • The subject has taken any ADHD medication between the last dose of study drug in Study M06-888 or M10-345 and the first dose of study drug in the current study.
  • The subject has a positive urine drug screen for alcohol or drugs of abuse.
  • The subject anticipates a move outside the geographic area.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: ABT-089
Up to 4 capsules will be taken once daily for 12 months. Dosage forms include 1 mg, 5 mg, 10 mg capsules and 40 mg tablets. Highest dose allowed is 80 mg per day.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ADHD-RS-IV (HV)
Временное ограничение: Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9 & 12
Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9 & 12
CGI-ADHD-S
Временное ограничение: Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9 & 12
Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9 & 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott

Следователи

  • Директор по исследованиям: Laura Gault, M.D., Ph.D., Abbott

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M10-178

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться