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A Safety and Tolerability Study of ABT-089 in Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)

18 de agosto de 2011 atualizado por: Abbott

The Long-term Safety and Tolerability of ABT-089 in Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD): An Open-Label Extension Study

The objective of this study is to evaluate the long-term safety and tolerability of ABT-089 in children with ADHD.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

283

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Site Ref #/Investigator 6800
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Site Ref #/Investigator 6812
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Site Ref #/Investigator 8366
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Site Ref #/Investigator 6808
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Site Ref #/Investigator 6827
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Site Ref #/Investigator 8383
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • Site Ref #/Investigator 6802
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Site Ref #/Investigator 6824
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Site Ref #/Investigator 8428
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Site Ref #/Investigator 6902
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Site Ref #/Investigator 6856
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Estados Unidos, 08021
        • Site Ref #/Investigator 6683
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Site Ref #/Investigator 8297
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Site Ref #/Investigator 6682
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Site Ref #/Investigator 6811
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Site Ref #/Investigator 8701
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Site Ref #/Investigator 6681
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • Site Ref #/Investigator 6799
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Site Ref #/Investigator 7955
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Site Ref #/Investigator 6836
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Estados Unidos, 20170
        • Site Ref #/Investigator 6835
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Site Ref #/Investigator 6791
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
        • Site Ref #/Investigator 6838

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • The subject was randomized into Base Study (M06-888 or M10-345) and completed the Treatment Period.
  • If female, subject must be practicing at least one method of birth control throughout the study.
  • If female, the result of a pregnancy test is negative.
  • The subject is judged to be in generally good health.

Exclusion Criteria:

  • The subject experienced a serious adverse event in Base Study (M06-888 or M10-345) that the investigator considered "possibly" or "probably related" to study drug.
  • The subject has taken any ADHD medication between the last dose of study drug in Study M06-888 or M10-345 and the first dose of study drug in the current study.
  • The subject has a positive urine drug screen for alcohol or drugs of abuse.
  • The subject anticipates a move outside the geographic area.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: ABT-089
Up to 4 capsules will be taken once daily for 12 months. Dosage forms include 1 mg, 5 mg, 10 mg capsules and 40 mg tablets. Highest dose allowed is 80 mg per day.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
ADHD-RS-IV (HV)
Prazo: Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9 & 12
Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9 & 12
CGI-ADHD-S
Prazo: Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9 & 12
Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9 & 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott

Investigadores

  • Diretor de estudo: Laura Gault, M.D., Ph.D., Abbott

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

6 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M10-178

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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