Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Safety and Tolerability Study of ABT-089 in Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)

18. srpna 2011 aktualizováno: Abbott

The Long-term Safety and Tolerability of ABT-089 in Children With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD): An Open-Label Extension Study

The objective of this study is to evaluate the long-term safety and tolerability of ABT-089 in children with ADHD.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

283

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Site Ref #/Investigator 6800
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Site Ref #/Investigator 6812
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Site Ref #/Investigator 8366
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Site Ref #/Investigator 6808
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Site Ref #/Investigator 6827
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Site Ref #/Investigator 8383
      • Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
        • Site Ref #/Investigator 6802
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Site Ref #/Investigator 6824
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Site Ref #/Investigator 8428
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Site Ref #/Investigator 6902
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Site Ref #/Investigator 6856
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Spojené státy, 08021
        • Site Ref #/Investigator 6683
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Site Ref #/Investigator 8297
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Site Ref #/Investigator 6682
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Site Ref #/Investigator 6811
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Site Ref #/Investigator 8701
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
        • Site Ref #/Investigator 6681
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
        • Site Ref #/Investigator 6799
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Site Ref #/Investigator 7955
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Site Ref #/Investigator 6836
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Spojené státy, 20170
        • Site Ref #/Investigator 6835
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Site Ref #/Investigator 6791
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Spojené státy, 53562
        • Site Ref #/Investigator 6838

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • The subject was randomized into Base Study (M06-888 or M10-345) and completed the Treatment Period.
  • If female, subject must be practicing at least one method of birth control throughout the study.
  • If female, the result of a pregnancy test is negative.
  • The subject is judged to be in generally good health.

Exclusion Criteria:

  • The subject experienced a serious adverse event in Base Study (M06-888 or M10-345) that the investigator considered "possibly" or "probably related" to study drug.
  • The subject has taken any ADHD medication between the last dose of study drug in Study M06-888 or M10-345 and the first dose of study drug in the current study.
  • The subject has a positive urine drug screen for alcohol or drugs of abuse.
  • The subject anticipates a move outside the geographic area.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: ABT-089
Up to 4 capsules will be taken once daily for 12 months. Dosage forms include 1 mg, 5 mg, 10 mg capsules and 40 mg tablets. Highest dose allowed is 80 mg per day.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ADHD-RS-IV (HV)
Časové okno: Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9 & 12
Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9 & 12
CGI-ADHD-S
Časové okno: Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9 & 12
Day -1, Day 14, Months 1, 2, 3, 6, 9 & 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Laura Gault, M.D., Ph.D., Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M10-178

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABT-089

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit