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Thérapie GW273225 ajoutée aux traitements actuels des crises épileptiques chez les patients présentant des crises partielles

1 avril 2013 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une évaluation en ouvert des interactions médicamenteuses, de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'efficacité du traitement d'appoint GW273225 des crises partielles, qu'elles soient généralisées ou non secondairement

Étude pour déterminer les interactions médicamenteuses entre GW273225 et les anticonvulsivants valproate, carbamazépine ou phénytoïne

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Épilepsie

Intervention / Traitement

Médicament: GW273225

Type d'étude

Interventionnel

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
    - GSK Clinical Trials Call Center
- California
  - San Jose, California, États-Unis, 95128
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Santa Monica, California, États-Unis, 90404
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33613
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Kansas
  - Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - St. Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Missouri
  - Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - St. Louis, Missouri, États-Unis, 63310
    - GSK Clinical Trials Call Center
- New York
  - Amherst, New York, États-Unis, 14226
    - GSK Clinical Trials Call Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27560
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Oregon
  - Medford, Oregon, États-Unis, 97504
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97225
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3098
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75230
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Vermont
  - Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Virginia
  - Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Roanoke, Virginia, États-Unis, 24018
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98104
    - GSK Clinical Trials Call Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic sûr de l'épilepsie
Actuellement sur VPA, CBZ ou PHT
> ou = 4 crises/4 semaines avant le dépistage

Critère d'exclusion:

Utilisation antérieure de lamotrigine (exclue si le traitement a été interrompu pour des raisons de sécurité cliniquement significatives (c.-à-d. éruption cutanée, hypersensibilité)).
Femmes en âge de procréer sous contraceptifs hormonaux ou traitement hormonal substitutif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Interactions médicamenteuses pharmacocinétiques avec les médicaments antiépileptiques inhibiteurs et inducteurs les plus courants : valproate (VPA), carbamazépine (CBZ) et phénytoïne (PHT).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Innocuité/tolérance du GW273225 chez les adultes atteints d'épilepsie réfractaire Efficacité du GW273225 chez les adultes atteints d'épilepsie réfractaire Doses de départ initiales potentielles pour une étude ultérieure de phase IIb contrôlée par placebo.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2007

Première publication (Estimation)

5 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2013

Dernière vérification