Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GW273225 terápia hozzáadva a részleges rohamokkal küzdő betegek jelenlegi rohamkezeléseihez

2013. április 1. frissítette: GlaxoSmithKline

A GW273225 gyógyszerkölcsönhatásainak, biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának nyílt értékelése a részleges rohamok kiegészítő kezelésében, függetlenül attól, hogy másodlagosan generalizált-e vagy sem

Vizsgálat a GW273225 és a görcsoldó szerek, a valproát, a karbamazepin vagy a fenitoin közötti gyógyszerkölcsönhatások meghatározására

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Epilepszia

Beavatkozás / kezelés

Drog: GW273225

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
    - GSK Clinical Trials Call Center
- California
  - San Jose, California, Egyesült Államok, 95128
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62704
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - St. Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Missouri
  - Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63310
    - GSK Clinical Trials Call Center
- New York
  - Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
    - GSK Clinical Trials Call Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27560
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Oregon
  - Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-3098
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24018
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
    - GSK Clinical Trials Call Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az epilepszia magabiztos diagnózisa
Jelenleg VPA, CBZ vagy PHT
>vagy= 4 roham/4 héttel a szűrés előtt

Kizárási kritériumok:

Korábbi lamotrigin-használat (kizárva, ha a kezelést klinikailag jelentős biztonsági okokból (pl. kiütés, túlérzékenység) hagyták abba).
Hormonális fogamzásgátlót vagy hormonpótló terápiát szedő fogamzóképes nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Nem véletlenszerű
Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatások a leggyakoribb gátló és indukáló antiepileptikus gyógyszerekkel: valproáttal (VPA), karbamazepinnel (CBZ) és fenitoinnal (PHT).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A GW273225 biztonságossága/tolerálhatósága refrakter epilepsziában szenvedő felnőtteknél A GW273225 hatékonysága refrakter epilepsziában szenvedő felnőtteknél Potenciális kezdő dózisok egy későbbi, placebo-kontrollos dózistartományban függő IIb fázisú vizsgálathoz.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 3.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 1.

Utolsó ellenőrzés