GW273225 Terapia adicionada aos tratamentos atuais para convulsões em pacientes com convulsões parciais
1 de abril de 2013 atualizado por: GlaxoSmithKline
Uma avaliação aberta de interações medicamentosas, segurança, tolerabilidade e eficácia do tratamento complementar GW273225 de convulsões parciais, generalizadas ou não secundariamente
Estudo para determinar interações medicamentosas entre GW273225 e os anticonvulsivantes valproato, carbamazepina ou fenitoína
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- GSK Clinical Trials Call Center
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- GSK Clinical Trials Call Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- GSK Clinical Trials Call Center
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California
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San Jose, California, Estados Unidos, 95128
- GSK Clinical Trials Call Center
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- GSK Clinical Trials Call Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- GSK Clinical Trials Call Center
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- GSK Clinical Trials Call Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- GSK Clinical Trials Call Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- GSK Clinical Trials Call Center
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
- GSK Clinical Trials Call Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- GSK Clinical Trials Call Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- GSK Clinical Trials Call Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- GSK Clinical Trials Call Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- GSK Clinical Trials Call Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- GSK Clinical Trials Call Center
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St. Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- GSK Clinical Trials Call Center
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- GSK Clinical Trials Call Center
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63310
- GSK Clinical Trials Call Center
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- GSK Clinical Trials Call Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27560
- GSK Clinical Trials Call Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- GSK Clinical Trials Call Center
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- GSK Clinical Trials Call Center
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- GSK Clinical Trials Call Center
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- GSK Clinical Trials Call Center
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- GSK Clinical Trials Call Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- GSK Clinical Trials Call Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- GSK Clinical Trials Call Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- GSK Clinical Trials Call Center
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
- GSK Clinical Trials Call Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- GSK Clinical Trials Call Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico seguro de epilepsia
- Atualmente em VPA, CBZ ou PHT
- >ou= 4 convulsões/4 semanas antes da triagem
Critério de exclusão:
- Uso anterior de lamotrigina (excluído se o tratamento for descontinuado por motivos de segurança clinicamente significativos (ou seja, erupção cutânea, hipersensibilidade)).
- Mulheres com potencial para engravidar em uso de contraceptivos hormonais ou terapia de reposição hormonal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Interações medicamentosas farmacocinéticas com as drogas antiepilépticas indutoras e inibidoras DAEs mais comuns: valproato (VPA), carbamazepina (CBZ) e fenitoína (PHT).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Segurança/tolerabilidade de GW273225 em adultos com epilepsia refratária Eficácia de GW273225 em adultos com epilepsia refratária Possíveis doses iniciais iniciais para um estudo subsequente de Fase IIb de intervalo de dose controlado por placebo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEC107055
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