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Terapia GW273225 aggiunta agli attuali trattamenti per le crisi epilettiche nei pazienti con crisi epilettiche parziali

1 aprile 2013 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Una valutazione in aperto delle interazioni farmacologiche, della sicurezza, della tollerabilità e dell'efficacia del trattamento aggiuntivo GW273225 delle crisi parziali, generalizzate o meno secondariamente

Studio per determinare le interazioni farmacologiche tra GW273225 e gli anticonvulsivanti valproato, carbamazepina o fenitoina

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • California
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95128
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • St. Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63310
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27560
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24018
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • GSK Clinical Trials Call Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi sicura di epilessia
  • Attualmente su VPA, CBZ o PHT
  • >o= 4 crisi/4 settimane prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Precedente uso di lamotrigina (escluso se il trattamento è stato interrotto per motivi di sicurezza clinicamente significativi (es. rash, ipersensibilità)).
  • Donne in età fertile che assumono contraccettivi ormonali o terapia ormonale sostitutiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Interazioni farmacocinetiche con i farmaci antiepilettici inibitori e induttori più comuni: valproato (VPA), carbamazepina (CBZ) e fenitoina (PHT).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sicurezza/tollerabilità di GW273225 negli adulti con epilessia refrattaria Efficacia di GW273225 negli adulti con epilessia refrattaria Potenziali dosi iniziali iniziali per un successivo studio di fase IIb di dosaggio controllato con placebo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEC107055

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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