Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie GW273225 přidána k současné léčbě záchvatů u pacientů s částečnými záchvaty

1. dubna 2013 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřené hodnocení lékových interakcí, bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti doplňkové léčby parciálních záchvatů GW273225, ať již sekundárně generalizovaných či nikoli

Studie k určení lékových interakcí mezi GW273225 a antikonvulzivy valproátem, karbamazepinem nebo fenytoinem

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • California
      • San Jose, California, Spojené státy, 95128
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • St. Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63310
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27560
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24018
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • GSK Clinical Trials Call Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Spolehlivá diagnóza epilepsie
  • Aktuálně na VPA, CBZ nebo PHT
  • >nebo= 4 záchvaty/4 týdny před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí užívání lamotriginu (vyloučeno, pokud byla léčba přerušena z klinicky významných bezpečnostních důvodů (tj. vyrážka, přecitlivělost)).
  • Ženy ve fertilním věku užívající hormonální antikoncepci nebo hormonální substituční terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Farmakokinetické lékové interakce s nejběžnějšími inhibujícími a indukujícími antiepileptiky AED: valproátem (VPA), karbamazepinem (CBZ) a fenytoinem (PHT).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost/tolerabilita GW273225 u dospělých s refrakterní epilepsií Účinnost GW273225 u dospělých s refrakterní epilepsií Potenciální počáteční počáteční dávky pro následnou placebem kontrolovanou studii fáze IIb s rozsahem dávek.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEC107055

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GW273225

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit