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GW273225-Therapie als Ergänzung zu aktuellen Anfallsbehandlungen bei Patienten mit partiellen Anfällen

1. April 2013 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene Bewertung von Arzneimittelwechselwirkungen, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der GW273225-Zusatzbehandlung partieller Anfälle, unabhängig davon, ob sie sekundär generalisiert sind oder nicht

Studie zur Bestimmung von Arzneimittelwechselwirkungen zwischen GW273225 und den Antikonvulsiva Valproat, Carbamazepin oder Phenytoin

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • California
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • St. Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63310
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27560
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24018
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • GSK Clinical Trials Call Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sichere Diagnose von Epilepsie
  • Derzeit auf VPA, CBZ oder PHT
  • >oder= 4 Anfälle/4 Wochen vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Anwendung von Lamotrigin (ausgeschlossen, wenn die Behandlung aus klinisch bedeutsamen Sicherheitsgründen (z. B. Hautausschlag, Überempfindlichkeit) abgebrochen wird).
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die hormonelle Kontrazeptiva oder eine Hormonersatztherapie einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkungen mit den häufigsten hemmenden und induzierenden antiepileptischen Arzneimitteln (AEDs): Valproat (VPA), Carbamazepin (CBZ) und Phenytoin (PHT).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit/Verträglichkeit von GW273225 bei Erwachsenen mit refraktärer Epilepsie. Wirksamkeit von GW273225 bei Erwachsenen mit refraktärer Epilepsie. Mögliche anfängliche Anfangsdosen für eine nachfolgende placebokontrollierte Phase-IIb-Studie zur Dosisfindung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEC107055

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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