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Terapia GW273225 añadida a los tratamientos actuales contra las convulsiones en pacientes con convulsiones parciales

1 de abril de 2013 actualizado por: GlaxoSmithKline

Una evaluación abierta de las interacciones farmacológicas, la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del tratamiento complementario GW273225 de las convulsiones parciales, ya sea secundariamente generalizada o no

Estudio para determinar las interacciones medicamentosas entre GW273225 y los anticonvulsivos valproato, carbamazepina o fenitoína

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • California
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • St. Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63310
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27560
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • GSK Clinical Trials Call Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
        • GSK Clinical Trials Call Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • GSK Clinical Trials Call Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico seguro de epilepsia
  • Actualmente en VPA, CBZ o PHT
  • >o= 4 convulsiones/4 semanas antes de la selección

Criterio de exclusión:

  • Uso previo de lamotrigina (excluido si el tratamiento se interrumpió por razones de seguridad clínicamente significativas (es decir, erupción cutánea, hipersensibilidad)).
  • Mujeres en edad fértil que toman anticonceptivos hormonales o terapia de reemplazo hormonal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Interacciones farmacocinéticas con los fármacos antiepilépticos inhibidores e inductores más comunes: valproato (VPA), carbamazepina (CBZ) y fenitoína (PHT).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Seguridad/tolerabilidad de GW273225 en adultos con epilepsia refractaria Eficacia de GW273225 en adultos con epilepsia refractaria Posibles dosis iniciales iniciales para un estudio posterior de Fase IIb de rango de dosis controlado con placebo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NEC107055

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre GW273225

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