Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GW273225-therapie toegevoegd aan huidige behandeling van aanvallen bij patiënten met gedeeltelijke aanvallen

1 april 2013 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een open-label evaluatie van geneesmiddelinteracties, veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van GW273225 aanvullende behandeling van gedeeltelijke aanvallen, al dan niet secundair gegeneraliseerd

Studie om geneesmiddelinteracties tussen GW273225 en de anticonvulsiva valproaat, carbamazepine of fenytoïne te bepalen

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Epilepsie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: GW273225

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    - GSK Clinical Trials Call Center
- California
  - San Jose, California, Verenigde Staten, 95128
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - St. Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Missouri
  - Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63310
    - GSK Clinical Trials Call Center
- New York
  - Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
    - GSK Clinical Trials Call Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27560
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Oregon
  - Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
    - GSK Clinical Trials Call Center
  - Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24018
    - GSK Clinical Trials Call Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
    - GSK Clinical Trials Call Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Zelfverzekerde diagnose van epilepsie
Momenteel op VPA, CBZ of PHT
>of= 4 aanvallen/4 weken voorafgaand aan de screening

Uitsluitingscriteria:

Eerder gebruik van lamotrigine (uitgesloten indien de behandeling werd gestaakt om klinisch significante veiligheidsredenen (d.w.z. huiduitslag, overgevoeligheid)).
Vrouwen die zwanger kunnen worden op hormonale anticonceptiva of hormoonvervangingstherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Farmacokinetische geneesmiddelinteracties met de meest voorkomende remmende en inducerende anti-epileptica AED's: valproaat (VPA), carbamazepine (CBZ) en fenytoïne (PHT).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid/verdraagbaarheid van GW273225 bij volwassenen met refractaire epilepsie Werkzaamheid van GW273225 bij volwassenen met refractaire epilepsie Mogelijke initiële startdoses voor een daaropvolgende placebogecontroleerde fase IIb-studie met dosisbereik.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2013

Laatst geverifieerd