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Étude de phase II sur la réxine-G intraveineuse dans l'ostéosarcome

9 juin 2011 mis à jour par: Epeius Biotechnologies

Une étude de phase II sur la réxine-G intraveineuse dans l'ostéosarcome récurrent ou métastatique

Rexin-G est un médicament génique ciblant les tumeurs qui est conçu pour rechercher et détruire à la fois les tumeurs primaires et les cancers métastatiques sans les effets secondaires de la chimiothérapie standard. Les objectifs de l'étude sont : (1) d'évaluer l'efficacité clinique des injections intraveineuses de Rexin-G, un vecteur de gène ciblé sur la tumeur, dans le contrôle de la croissance tumorale et la prolongation de la vie, et (2) d'évaluer sa sécurité globale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception adaptative de l'essai de cette étude avancée de phase II intègre (i) un schéma posologique basé sur la charge tumorale estimée du patient et non sur la posologie standard par kilogramme de poids corporel ou de surface corporelle, et (2) un processus d'évaluation de la réponse tumorale qui est unique à la manière dont l'ostéosarcome répond favorablement au traitement, c'est-à-dire avec une nécrose et une calcification croissante dans les tumeurs métastatiques et une diminution de l'utilisation du glucose à l'aide d'études d'imagerie PET-CT.

Vingt à trente patients recevront Rexin-G au niveau de dose 1 ou 2. Les patients se verront attribuer un niveau de dose basé sur la charge tumorale estimée telle que mesurée par les études d'imagerie PET-CT. La charge tumorale estimée est mesurée en multipliant la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles en cm par 10e9 cellules cancéreuses. Si la charge tumorale est inférieure à 10 milliards de cellules, le patient sera affecté au niveau de dose 1, si la charge tumorale est supérieure à 10 milliards de cellules, le patient sera affecté au niveau de dose 2.

*Cycle de traitement Niveau de dose Dose vectorielle/Jour Volume max./Dose

Deux fois par semaine 1 1,0 x 10e11 ufc 200 ml

Trois fois par semaine 2 1,0 x 10e11 ufc 200 ml

* Chaque cycle de traitement durera six semaines (quatre semaines de traitement et deux semaines de repos). Les patients qui ont une résolution de la toxicité < grade I peuvent avoir des cycles répétés. Après un ou plusieurs cycles de traitement, l'investigateur principal peut recommander une réduction chirurgicale ou une ablation chirurgicale complète. Si une maladie résiduelle est présente soit par examen histopathologique, soit par TEP-TDM, des cycles de traitement répétés peuvent être administrés 3 à 4 semaines après la chirurgie, si l'incision chirurgicale a cicatrisé et si le patient présente une toxicité < grade I.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 91108
        • Epeius Clinical Research Unit/Sarcoma Oncology Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient atteint d'ostéosarcome récurrent ou métastatique considéré comme réfractaire aux traitements connus.
  2. Ostéosarcome confirmé histologiquement ou cytologiquement mesurable.
  3. Fonction hépatique adéquate : Bilirubine totale < 2,0 mg/dL (limite supérieure incluse) ; AST/ALT < 2x norme institutionnelle ; phosphatase alcaline < 2,5x la limite supérieure de la norme institutionnelle sauf si le patient présente des métastases osseuses étendues. Les patients présentant une phosphatase alcaline élevée en raison d'une maladie hépatique étendue seront exclus de l'étude ; albumine > 3,0 mg/dL. Il ne doit pas y avoir d'ascite importante. PT et PTT doivent être dans les limites normales.
  4. L'état de performance doit être < 1 (ECOG 0-1) avec une espérance de vie d'au moins 3 mois.
  5. Hémoglobine > 9 g%
  6. Numération absolue des granulocytes > 1000/uL et numération plaquettaire > 100 000/uL.
  7. Créatinine sérique inférieure à 1,5 mg%.
  8. Il ne doit y avoir aucun plan pour que le patient reçoive un traitement supplémentaire contre le cancer à partir de la date d'inscription jusqu'à la fin de la visite de suivi de 6 semaines.
  9. Accessibilité de la voie intraveineuse périphérique ou centrale
  10. Âge > 10 ans
  11. Les patients seront arrêtés de chimiothérapie pendant au moins 4 semaines avant le début du traitement et devraient avoir récupéré à une toxicité de grade 1 ou moins.
  12. La capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de malignité, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, du cancer du sein de stade 1, du SCI du col de l'utérus dont la patiente est exempte de maladie depuis 5 ans.
  2. Femme enceinte ou allaitante
  3. Patients fertiles sauf s'ils acceptent d'utiliser une contraception barrière (préservatifs et gelée de spermicide) pendant la période de perfusion du vecteur et pendant six semaines après la perfusion. Les patients de sexe masculin doivent accepter d'utiliser une contraception barrière.
  4. Patients dépendants des transfusions (plus d'une transfusion par mois)
  5. Patients présentant des conditions médicales, psychiatriques ou sociales qui compromettraient le succès de l'adhésion à ce protocole.
  6. Patient ne répondant pas aux critères d'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rexine-G Dose 1
Génétique: Rexine-G Dose 1
Rexin-G i.v., 1 x 10e11 ufc, deux fois par semaine x 4 semaines, repos 2 semaines Peut être répété si toxicité de grade 1 ou moins
Expérimental: Rexine-G Dose 2
Génétique: Rexine-G Dose 2
Rexin-G i.v., 1 x 10e11 ufc, trois fois par semaine x 4 semaines ; repos 2 semaines Peut être répété si toxicité de grade 1 ou moins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité clinique mesurée par les taux de réponse globaux (soit CR, PR ou SD) selon les critères TEP internationaux
Délai: 12-18 mois
12-18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Efficacité clinique mesurée par la survie sans progression supérieure à un mois et la survie globale de 6 mois ou plus ; mesures de toxicité clinique
Délai: 12-18 mois
12-18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Epeius Biotechnologies

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2007

Première publication (Estimation)

12 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2011

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C07-110

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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