Estudo Fase II da Rexina-G Intravenosa no Osteossarcoma
Um Estudo de Fase II de Rexina-G Intravenosa em Osteossarcoma Recorrente ou Metastático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho experimental adaptativo deste avançado estudo de Fase II incorpora (i) um cronograma de dosagem baseado na carga tumoral estimada do paciente e não na dosagem padrão por quilograma de peso corporal ou área de superfície corporal, e (2) um processo de avaliação de resposta tumoral que é único à maneira como o osteossarcoma responde favoravelmente à terapia, ou seja, com necrose e aumento da calcificação em tumores metastáticos e diminuição da utilização de glicose em estudos de imagem PET-CT.
Vinte a trinta pacientes receberão Rexin-G no Nível de Dose 1 ou 2. Os pacientes receberão um nível de dose com base na carga tumoral estimada medida por estudos de imagem PET-CT. A carga tumoral estimada é medida multiplicando a soma dos diâmetros mais longos das lesões alvo em cm por 10e9 células cancerígenas. Se a carga tumoral for inferior a 10 bilhões de células, o paciente será atribuído ao nível de dose 1, se a carga tumoral for superior a 10 bilhões de células, o paciente será atribuído ao nível de dose 2.
*Ciclo de Tratamento Dose Nível Vetor Dose/Dia Max.Volume/Dose
Duas vezes por semana 1 1,0 x 10e11 cfu 200 ml
Três vezes por semana 2 1,0 x 10e11 cfu 200 ml
* Cada ciclo de tratamento será de seis semanas (quatro semanas de tratamento e duas semanas de descanso). Pacientes com resolução da toxicidade <grau I podem ter ciclos repetidos. Após um ou mais ciclos de tratamento, o investigador principal pode recomendar a remoção cirúrgica ou a remoção cirúrgica completa. Se a doença residual estiver presente no exame histopatológico ou na PET-TC, ciclos de tratamento repetidos podem ser administrados 3-4 semanas após a cirurgia, se a incisão cirúrgica tiver cicatrizado e se o paciente apresentar toxicidade <grau I.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 91108
- Epeius Clinical Research Unit/Sarcoma Oncology Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com osteossarcoma recorrente ou metastático considerado refratário às terapias conhecidas.
- Osteossarcoma histologicamente ou citologicamente confirmado que é mensurável.
- Função hepática adequada: bilirrubina total < 2,0 mg/dL (limite superior incluído); AST/ALT < 2x norma institucional; fosfatase alcalina < 2,5x limite superior da norma institucional, a menos que o paciente tenha metástases ósseas extensas. Pacientes com fosfatase alcalina elevada devido a doença hepática extensa serão excluídos do estudo; albumina > 3,0 mg/dL. Não deve haver ascite substancial. PT e PTT devem estar dentro dos limites normais.
- O status de desempenho deve ser < 1 (ECOG 0-1) com uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
- Hemoglobina > 9 gms%
- Contagem absoluta de granulócitos > 1.000/uL e contagem de plaquetas > 100.000/uL.
- Creatinina sérica inferior a 1,5 mg%.
- Não deve haver planos para o paciente receber mais terapia contra o câncer desde a data de inscrição até a conclusão da consulta de acompanhamento de 6 semanas.
- Acessibilidade de linha IV periférica ou central
- Idade > 10 anos
- Os pacientes ficarão sem quimioterapia por um período mínimo de 4 semanas antes do início da terapia e devem ter recuperado para Grau 1 ou menos toxicidade.
- A capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Malignidade anterior, exceto câncer de pele não melanoma, câncer de mama em estágio 1, CIS do colo do útero do qual o paciente está livre de doença há 5 anos.
- Mulher grávida ou amamentando
- Pacientes férteis, a menos que concordem em usar contracepção de barreira (preservativos e gel espermicida) durante o período de infusão do vetor e por seis semanas após a infusão. Os pacientes do sexo masculino devem concordar em usar contracepção de barreira.
- Pacientes dependentes de transfusão (mais de uma transfusão por mês)
- Pacientes com condições médicas, psiquiátricas ou sociais que comprometam a adesão bem-sucedida a este protocolo.
- Paciente que não preenche os critérios de inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Rexin-G Dose 1
|
Rexin-G i.v., 1 x 10e11 cfu, duas vezes por semana x 4 semanas, repouso 2 semanas Pode ser repetido se grau 1 ou menos toxicidade
|
|
Experimental: Rexin-G Dose 2
|
Rexin-G i.v., 1 x 10e11 cfu, três vezes por semana x 4 semanas; repouso 2 semanas Pode repetir se grau 1 ou menos toxicidade
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eficácia clínica medida por taxas de resposta gerais (CR, PR ou SD) por critérios internacionais de PET
Prazo: 12-18 meses
|
12-18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eficácia clínica medida pela sobrevida livre de progressão superior a um mês e sobrevida global de 6 meses ou mais; medidas de toxicidade clínica
Prazo: 12-18 meses
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12-18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C07-110
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