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Étude de surveillance post-commercialisation pour observer l'innocuité et l'efficacité de NEPHOXIL ® chez les patients sud-coréens

25 avril 2024 mis à jour par: Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.
L'objectif de cette étude de surveillance post-commercialisation (PMS) est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la capsule Nephoxil 500 mg (citrate ferrique 500 mg, équivalent à 105 mg de fer ferrique) dans des contextes cliniques de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse et contrôlant l'hyperphosphatémie

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes de 19 ans ou plus
  2. Patients atteints d'IRC sous hémodialyse pour lesquels l'administration de capsules Nephoxil est jugée nécessaire pour améliorer l'hyperphosphatémie selon la détermination de l'investigateur.
  3. Patients ayant reçu la capsule Nephoxil pour la première fois conformément à l'approbation nationale après conclusion du contrat avec l'établissement d'étude
  4. Ceux (ou son tuteur légal) qui ont accepté par écrit de participer à l'enquête

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des contre-indications à recevoir Nephoxil

    • Patients présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
    • Patients souffrant d'hypophosphatémie
    • Les patients présentant un métabolisme anormal du fer ou des symptômes d'excès de fer (par ex. hémochromatose)
  2. Patients qui ont l'intention d'utiliser ce médicament pour des indications non approuvées
  3. Patients ayant participé à des essais cliniques préalables à la commercialisation avec Nephoxil
  4. Patients ayant pris ce médicament avant le jour du début de cette enquête

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de phosphore sérique
Délai: 8 semaines
L'évaluation de l'efficacité est effectuée sur la base des taux de phosphore sérique (mg/dL) avant et après l'administration de Nephoxil. Nous collectons les mesures les plus récentes avant l'administration initiale et les mesures après au moins quatre et huit semaines d'administration de Nephoxil.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2023

Première publication (Réel)

2 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Nephoxil PMS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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