MT10109L dans le traitement ouvert à long terme des rides glabellaires (GL) et des rides canthales latérales (LCL)
6 août 2024 mis à jour par: Medy-Tox
Une étude multicentrique, à long terme et ouverte pour évaluer l'innocuité du MT10109L (NivobotulinumtoxinA) pour le traitement des rides glabellaires et des rides canthales latérales
Évaluer l'innocuité à long terme du MT10109L dans le traitement du GL et/ou du LCL chez les participants atteints de GL et/ou de LCL modéré à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude MT10109L-004 est une extension ouverte impliquant des participants des études MT10109L-001 (NCT03795922), -002 (NCT03785145), -005 (NCT03721016) et -006 (NCT03732833) (appelées études préliminaires). L'objectif est d'évaluer la sécurité à long terme du MT10109L. Les participants incluront ceux qui ont terminé les études préliminaires mondiales et répondent aux critères d'éligibilité pour participer à cette étude d'extension ouverte.
Les participants qui répondent aux critères de retraitement recevront le MT10109L administré dans la ou les mêmes zones de traitement avec le même nombre d'injections et de sites d'injection que dans leurs études préliminaires.
Les données de sécurité et d'efficacité de l'introduction et de cette extension ouverte seront résumées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
957
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Darmstadt, Allemagne, 64283
- Rosenpark Research
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Duesseldorf, Allemagne, 40212
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
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Muenchen, Allemagne, 80333
- Hautok and Hautok-cosmetics
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Muenchen, Allemagne, 80333
- Studienzentrum Theatiner46
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Oberursel, Allemagne, 61440
- MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik
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Bruxelles-Capitale
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Jette, Bruxelles-Capitale, Belgique, 1090
- UZ Brussel
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Limburg
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Sint-Truiden, Limburg, Belgique, 3800
- Medical Skincare
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4E1
- Pacific Derm
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
- Dr. Shannon Humphrey Inc.
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 1K9
- Project Skin MD LTD
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canada, L7N 3N2
- Dermetics Cosmetic Dermatology
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Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
- The Center For Dermatology
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Ontarion
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Toronto, Ontarion, Canada, M5R 3N8
- Sweat clinics of canada
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Kazan, Fédération Russe, 420012
- Kazan State Medical University
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Moscow, Fédération Russe, 109369
- Medical Center Capital - Zdorovie LLC
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Moscow, Fédération Russe, 119071
- Center dermatovenereology and cosmetology
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194291
- State Budget Institution of Higher Education North
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Chichester, Royaume-Uni, PO18 8AN
- Meyer Clinic
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Glasgow, Royaume-Uni, G71 8BB
- NHS Lanarkshire
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Sutton Coldfield, Royaume-Uni, B74 2UG
- MediZen Premier Aesthetic Clinic
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255-4134
- Clear Dermatology & Aesthetics Center
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California
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663-3637
- The Eye Research Foundation
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Solana Beach, California, États-Unis, 92075-2228
- Art of Skin MD
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34209-5642
- Susan H. Weinkle
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146-1837
- Skin Research Institute
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70130-4353
- Etre Cosmetic Dermatology and Laser Center
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Maryland
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Hunt Valley, Maryland, États-Unis, 21030
- MD Laser Skin & Vein
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016-4974
- Laser & Skin Surgery Center of New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14623
- Skin Search of Rochester Inc.
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612-8106
- M3 Wake Research Inc.
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403
- Wilmington Dermatology Center
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Ohio
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Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
- Aventiv Research Dublin
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- DermResearch Inc.
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Austin, Texas, États-Unis, 78746-4720
- Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery - Westlake
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Bellaire Dermatology
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Virginia
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Arlington, Virginia, États-Unis, 22209
- SkinDC
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Achèvement de l'étude préliminaire de phase 3 ;
- Les participantes ne doivent pas être enceintes ou avoir l'intention de tomber enceintes et être prêtes à minimiser le risque de provoquer une grossesse pendant la durée de l'étude clinique et de la période de suivi.
Critère d'exclusion:
- Immunisation connue ou hypersensibilité à tout sérotype de toxine botulique ;
- Toute condition médicale pouvant exposer le participant à un risque accru d'exposition au MT10109L, y compris la myasthénie grave diagnostiquée, le syndrome d'Eaton-Lambert, la sclérose latérale amyotrophique ou toute autre condition susceptible d'interférer avec la fonction neuromusculaire ;
- Allergie ou sensibilité connue à l'un des composants des interventions de l'étude, ou à tout matériel utilisé dans les procédures de l'étude ;
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui planifient une grossesse pendant l'étude ;
- Les participants qui prévoient une absence prolongée loin de la zone immédiate du site d'étude qui les empêcherait de revenir pour toutes les visites d'étude spécifiées dans le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Placebo/MT10109L Dose 1
Le groupe de participants de ce bras provient de l'étude préliminaire MT10109L-001 (NCT03795922), qui a reçu un placebo au cours de la période 1 et MT10109L dose 1 au cours de la période 2. Les participants éligibles à cette étude continuent de recevoir la dose 1 dans le cadre de l'étude ouverte MT10109L- 004 étude
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MT10109L La dose 1 sera injectée dans la zone GL
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Expérimental: Placebo/MT10109L Dose 2
Le groupe de participants de ce bras provient de l'étude préliminaire MT10109L-002 (NCT03785145), qui a reçu un placebo au cours de la période 1 et une dose 2 de MT10109L au cours de la période 2. Les participants éligibles à cette étude continuent de recevoir la dose 2 dans le cadre de l'étude ouverte MT10109L- 004 étude.
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MT10109L La dose 2 sera injectée dans la zone LCL
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Expérimental: Placebo/MT10109L Dose 1 + Dose 2
Le groupe de participants de ce bras provient des études préliminaires MT10109L-005 (NCT03721016) et MT10109L-006 (NCT03732833), qui ont reçu un placebo au cours des périodes 1 et 2. Les participants éligibles à cette étude reçoivent la dose 1 dans la zone GL et la dose. 2 dans la zone LCL dans l’étude ouverte MT10109L-004.
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MT10109L Dose 1 sera injecté dans la zone GL et MT10109L Dose 2 sera injecté dans la zone LCL
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Expérimental: MT10109L Dose 1/Dose 1
Le groupe de participants de ce bras provient de l'étude préliminaire MT10109L-001 (NCT03795922), qui ont reçu la dose 1 de MT10109L chacun au cours de la période 1 et de la période 2. Les participants éligibles à cette étude continuent de recevoir la dose 1 dans le cadre de l'étude ouverte MT10109L-004. étude.
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MT10109L La dose 1 sera injectée dans la zone GL
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Expérimental: MT10109L Dose 2/Dose 2
Le groupe de participants de ce bras provient de l'étude préliminaire MT10109L-002 (NCT03785145), qui ont reçu la dose 2 de MT10109L chacun au cours de la période 1 et de la période 2. Les participants éligibles à cette étude continuent de recevoir la dose 2 dans le cadre de l'étude ouverte MT10109L-004. étude.
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MT10109L La dose 2 sera injectée dans la zone LCL
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Expérimental: MT10109L Dose 1/Dose 1+2
Le groupe de participants de ce bras provient de l'étude préliminaire MT10109L-005 (NCT03721016), qui a reçu la dose 1 de MT10109L au cours des périodes 1 et 2. Les participants éligibles à cette étude reçoivent la dose 1 dans la zone GL et la dose 2 dans le LCL. zone dans l’étude ouverte MT10109L-004.
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MT10109L Dose 1 sera injecté dans la zone GL et MT10109L Dose 2 sera injecté dans la zone LCL
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Expérimental: MT10109L Dose 2/Dose 1+2
Le groupe de participants de ce bras provient de l'étude préliminaire MT10109L-006 (NCT03732833), qui a reçu la dose 2 de MT10109L au cours des périodes 1 et 2. Les participants éligibles à cette étude reçoivent la dose 1 dans la zone GL et la dose 2 dans la zone LCL. dans l'étude ouverte MT10109L-004.
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MT10109L Dose 1 sera injecté dans la zone GL et MT10109L Dose 2 sera injecté dans la zone LCL
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Expérimental: MT10109L Dose 1+2/Dose 1+2
Le groupe de participants de ce bras provient des études préliminaires MT10109L-005 (NCT03721016) et MT10109L-006 (NCT03732833), qui ont reçu la dose 1 de MT10109L en GL et la dose 2 en LCL au cours des périodes 1 et 2. Participants éligibles à cette étude reçoit la dose 1 dans la zone GL et la dose 2 dans la zone LCL dans l'étude ouverte MT10109L-004.
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MT10109L Dose 1 sera injecté dans la zone GL et MT10109L Dose 2 sera injecté dans la zone LCL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant subi un événement indésirable (EI)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 720 ou sortie de l'étude
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Les analyses de sécurité ont été réalisées dans la population en intention de traiter (ITT).
Tous les événements indésirables ont été collectés depuis la signature de l'ICF jusqu'à 30 jours après la dernière visite d'étude du participant.
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Ligne de base jusqu'au jour 720 ou sortie de l'étude
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Nombre de participants ayant subi des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 720 ou sortie de l'étude
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Cette section se concentre principalement sur les événements indésirables (TEAE) liés au traitement (médicament ou procédure à l'étude).
Les TEAE sont des EI dont la date d'apparition est égale ou postérieure à la première dose de l'intervention de l'étude (placebo ou MT10109L) dans l'étude pivot et ≤ 30 jours après la visite de sortie de l'étude dans l'étude d'extension.
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Base de référence jusqu'au jour 720 ou sortie de l'étude
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Changement moyen par rapport à la ligne de base de la fréquence du pouls (battements par minute)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 720 ou sortie de l'étude
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Le résultat rapporté ici est la variation moyenne de la fréquence du pouls entre le départ et la sortie de l'étude.
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Ligne de base jusqu'au jour 720 ou sortie de l'étude
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique (mm Hg)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 720 ou sortie de l'étude
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Le résultat rapporté ici est la variation moyenne de la tension artérielle systolique entre le départ et la sortie de l'étude.
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Ligne de base jusqu'au jour 720 ou sortie de l'étude
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle diastolique (mm Hg)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 720 ou sortie de l'étude
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Le résultat rapporté ici est la variation moyenne de la pression diastolique entre le départ et la sortie de l'étude.
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Ligne de base jusqu'au jour 720 ou sortie de l'étude
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale de la fréquence respiratoire (respirations par minute)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 720 ou sortie de l'étude
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Le résultat rapporté ici est la variation moyenne de la fréquence respiratoire entre le départ et la sortie de l'étude.
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Ligne de base jusqu'au jour 720 ou sortie de l'étude
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Nombre de participants avec des anticorps liants et neutralisants
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 720 ou sortie de l'étude
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Seuls les échantillons qui se sont révélés positifs lors du test de confirmation des anticorps de liaison ont été évalués pour les anticorps neutralisants.
Les participants présentant des anticorps neutralisants positifs sont uniquement affichés.
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Ligne de base jusqu'au jour 720 ou sortie de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: SangMi Park, Medytox Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
16 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
16 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2019
Première publication (Réel)
8 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MT10109L-004
- 2014-005303-24 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .