Évaluation de l'innocuité du transfert de gène Rexin-G pour le cancer du pancréas avancé

Critère d'intégration:

• 18 ans ou plus.
• Cancer du pancréas localement avancé ou métastatique.
• Confirmation histologique ou cytologique au moment du diagnostic ou de la récidive du cancer du pancréas
• Critères de maladie mesurable (RECIST). Les lésions tumorales situées dans une zone précédemment irradiée ne sont pas considérées comme mesurables, sauf s'il existe une progression radiologiquement confirmée de la maladie dans les champs de rayonnement après la fin de l'irradiation.
• Échec de la chimiothérapie à la gemcitabine comme indiqué par la progression de la maladie ≤ 6 mois après le dernier traitement à la gemcitabine
• Deux ou moins de 2 schémas de chimiothérapie pour une maladie récurrente/progressive.

• Fonction hépatique adéquate basée sur les valeurs de laboratoire obtenues moins de 7 jours avant l'inscription :

  • Bilirubine totale
  • ASAT < 2 x LSN ;
  • ASAT < 2 x LSN ;
  • Hb > 9,0 g/dL ;
  • PT < LSN ;
  • PTT
  • Albumine > 3,0 g/dL ;
  • Phosphatase alcaline < 3 x LSN ;
  • Nombre absolu de granulocytes > 1000/uL ;
  • Numération plaquettaire > 100 000/uL ;
  • Créatinine sérique < 1,2 mg/dL pour les femmes ; < 1,4 mg/dL pour les hommes.
• Statut de performance ECOG (PS) 0 ou 1.
• Capacité à donner un consentement éclairé.
• Espérance de vie 12 semaines ou plus.
• Les participants masculins doivent être disposés à fournir des échantillons de sperme aux intervalles requis. L'incapacité du patient à fournir tous les échantillons de sperme ne rend pas le patient inéligible. (EXCEPTION : si le patient a subi une vasectomie. A noter dans le dossier d'étude).
• Les patientes fertiles acceptent d'utiliser une contraception barrière (préservatifs plus gelée spermicide) pendant la période de perfusion du vecteur et pendant six semaines après la perfusion.
• Accessibilité de la ligne IV périphérique ou centrale adéquate pour les perfusions d'agent expérimental.

Critère d'exclusion:

• Malignité antérieure. (EXCEPTION : patientes sans maladie depuis ≥ 5 ans et/ou patientes atteintes d'un cancer de la peau autre que le mélanome, d'un cancer du sein de stade I, d'un CIS du col de l'utérus)

• L'un des éléments suivants :

  • Femmes enceintes;
  • Les femmes qui allaitent;
  • Hommes ou femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate (préservatifs, diaphragme, pilules contraceptives, injections, dispositif intra-utérin [DIU] ou abstinence, etc.). Cette étude porte sur un agent expérimental dont les effets génotoxiques, mutagènes et tératogènes sur le développement du fœtus et du nouveau-né sont inconnus.
• Patients séropositifs, VHB+ ou VHC+.
• Ascite cliniquement significative provoquant des symptômes ou nécessitant une paracentèse thérapeutique.
• Conditions médicales, psychiatriques ou sociales qui compromettraient l'adhésion réussie à ce protocole.
• L'utilisation concomitante d'autres agents chimiothérapeutiques, viraux ou immunothérapeutiques n'est pas autorisée pendant la période d'étude de 6 semaines.
• ≤ 4 semaines après la radiothérapie de leur pancréas primaire ou ≤ 2 semaines entre la radiothérapie palliative et les sites métastatiques.
• ≤ 4 semaines après la chimiothérapie précédente.
• Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive.